路透社2月10日报道，美国食品药品监督管理局（FDA）的一个专家顾问委员会将于周四举行会议，就一种肺癌免疫疗法能否在美国获得批准以及试验结果是否适用于美国患者展开讨论。该疗法的试验研究主要在中国进行。

中国抗癌药物开发商信达生物（Innovent Biologics）与美国礼来制药（Eli Lilly and Co）联合开发的T细胞淋巴瘤新药达伯舒（sintilimab），已经根据一项全球协议进行了研发和量产。

这款又名为TYVYT的注射液目前已在中国上市，被批准用于治疗至少两线化疗后复发或耐药的典型性霍奇金淋巴瘤。

去年5月份，信达生物制药和礼来制药宣布，FDA已经正式受理TYVYT的新药上市申请。

在一项后期研究中，信达生物表示，达伯舒与礼来的Alimta和铂类化疗联合使用，达到了晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者无进展生存期（PFS）的主要目标，而此类癌症相关治疗药物的利润率最高。

PFS，即癌症开始恶化所需的时间，在注射达伯舒后能延长至近9个月，而注射安慰剂只能维持在5个月。

在周二会议前发布的一份简报文件中，FDA的审查人员表示，单一国家试验中的患者群体并不能反映美国人口的多样性。

英国阿斯利康、瑞士罗氏控股和美国安进公司等制药商也将因此面临不小的挑战。这几家公司都已经砸下重金，希望借中国更低廉的试验成本获益。

FDA审查人员称，多国临床试验是药物研发的首选国际标准，可以评估不同地区疗效的一致性。

信达生物在其简报中称，该药物的风险效益评价表现积极，并表示中国与美国的临床实践标准是相似的。

礼来拥有该药物在中国以外地区的独家授权，在上周表示，相关研究数据可适用于美国患者人群。

FDA肿瘤学卓越中心主任理查德·帕兹杜尔上周在《柳叶刀-肿瘤学》杂志上发表文章称，对越来越多的癌症药物研发完全或主要基于中国的临床数据表示担忧。

在题为“从中国获取肿瘤试验数据：在波涛汹涌的河面上架起一座桥梁？”的文章中，帕兹杜尔表明，仅以单一境外国家收集的数据为支撑，在审批药物的时候会有一些特殊考虑，如这些数据是否可以适用于美国人群。

杰富瑞的股票分析师称，专家委员会可能会建议FDA要求信达生物进行额外的临床试验，以证明该药物在美国患者中的适用性，并建议FDA推迟审批决定。