英国监管机构快速批准疫苗

据美国广播公司（ABC）新闻报道，英国监管机构12月4日（周五）展开攻势，回击了关于他们匆忙授权新冠疫苗的批评，称他们在尽可能短的时间内严格分析了安全性和有效性的数据，并不影响其审查的彻底性。

据《泰晤士报》报道，就在英国药品和保健产品监管局发表评论之际，该机构的首席执行官June Raine博士将接受一系列电台采访，以便她可以直接与可能担心接种疫苗的人交谈。

药品和保健产品监管局重申了早些时候的声明，该机构正在对新冠候选疫苗进行滚动审查，允许监管机构通过查看数据来加快审查过程。该机构周三紧急批准了美国制药商辉瑞公司和德国BioNTech公司生产的疫苗，使英国成为第一个授权接种冠状病毒疫苗的西方国家。

药品和保健产品监管局说，更快行动的能力 “并不意味着步骤和安全，质量和有效性的预期标准被绕过，除非达到预期的安全、质量和有效性标准，否则不会授权在英国供应疫苗”。

在媒体大肆报道的同时，人们担心对审批过程的批评会破坏公众对辉瑞和BioNTech疫苗的信心，导致一些人逃避注射。英国计划在未来几天内开始为人们接种疫苗，首先是养老院居民、护理人员和80岁以上的人。

英国初步将收到80万剂疫苗，足以接种40万人，所以第一批将优先给那些最容易死于新冠病毒的人和那些最有可能传播冠状病毒的人接种。 

福奇道歉

美国顶级传染病专家周四晚些时候为暗示英国当局仓促批准疫苗而道歉。美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇博士曾告诉美国媒体，英国监管机构没有像食品和药物管理局那样“小心翼翼”地行事。

他后来向英国广播公司（BBC）澄清说，他的意思是说，美国当局的做法与英国同行不同，而不是更好，但他的评论没有措辞得当。

福奇博士告诉英国广播公司，“我真的对英国的科学界和监管界都抱有极大的信心，任何真正认识我以及与我认识了很久人都会知道，这才是事实。”   

福奇博士在最新评论中否认了对英国跳过重要步骤的质疑。

福奇博士说，在美国对疫苗高度怀疑的情况下， 美国食品和药物管理局（FDA）必须采取更加缓慢的行动。因此，美国监管机构正在审查辉瑞和BioNTech的所有原始数据，“无法以更快的速度进行处理”。

福奇博士说， 美国食品和药物管理局至少需要再过一周的时间才能完成审查，但美国和英国最终将得出相同结论。

他说：“归根结底，这将是安全的，它将是有效的。英国人民将接受它，而且他们会做得很好，美国人民将接受它，而我们也会做得很好。”

欧盟国家酸了

伦敦卫生与热带医学学院药物流行病学教授斯蒂芬·埃文斯说，不同监管机构有不同做法，可能这就是英国率先授权疫苗的原因之一。

例如，美国食品和药物管理局（FDA）会回到药品制造商提供的原始数据，并重新分析以验证调查结果。曾与英国和欧盟的监管机构合作的埃文斯说，几乎没有其他监管机构定期这样做。

此外，英国还决定利用欧盟的规则，允许个别国家在本国境内紧急使用新产品，以应对公共卫生紧急情况。欧盟的欧洲药品管理局选择了一个更耗时的授权程序，通过之后，该疫苗可被允许在所有27个成员国使用。

虽然英国在1月31日离开欧盟，但根据旨在缓解英国退欧冲击的过渡协议，英国仍受欧盟规章制度约束，直到12月底。

埃文斯表示，英国退欧帮助药品和保健产品监管局加快了步伐，因为它不再需要像其他欧盟国家那样参与评估针对整个集团的产品。因此， 药品和保健产品监管局有更多的资源用于测试辉瑞疫苗，并且在提交新数据时可以更快地做出反应。

埃文斯说，“因此，英国几乎毫无疑问地比其他任何国家都有更强的能力来应对新的疫苗授权申请。”

当药品和保健产品监管局宣布对辉瑞和BioNTech疫苗的决定时，首席执行官June Raine说，人们应该相信“没有偷工减料”，英国专家在决定临时授权使用该疫苗之前，审查了1000多页资料，包括原始数据，涉及安全性、质量和有效性。

但欧洲官员对英国的决定反应酸溜溜的。

欧洲药品管理局计划在12月29日之前做出自己的决定，该局发表声明称，其程序比英国的决定 “更合适”。

德国巴伐利亚州州长马库斯·索德更尖锐地表示，英国当局的行为 “甚至没有足够的依据。这将降低而不是增加接种疫苗的意愿，因为人们期待一个安全的免疫过程。”