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因被疑与中国军方有联系,这家中国产前基因测试公司遭五国卫生监管机构审查

据路透社报道,五个国家的卫生监管机构正在审查一种收集妇女和胎儿DNA用于研究的产前测试,而一些推广这种测试的医生和销售这种测试的诊所表示,他们不知道生产该测试的公司还与中国军方合作进行研究。

BGI官网 

该测试由总部位于深圳的华大基因(BGI Group)制造,以NIFTY的品牌名称至少在52个国家销售。它可以筛查唐氏综合症和其他80多种遗传病,全球已有840万名女性接受了这种检测。

监管机构的担忧是针对路透社的一份报告而提出的,突出了当基因数据从一个国家发送到另一个国家时监管方面的挑战。加拿大的隐私专员说,该报告提出了关于“高度敏感”信息的重要问题,且正在调查此事。欧洲两国(斯洛文尼亚和德国)的监管机构称,正在根据欧盟的数据保护规则审查该测试。

BGI的区域合作伙伴之一斯洛文尼亚的数据隐私监管机构说,它对BGI测试的数据出口感到担忧,并将审查数据保护问题。但其补充说,斯洛文尼亚尚未通过对其国家法律的修改,以使欧洲的《通用数据保护条例》(GDPR)完全适用,所以它不能在违反GDPR的情况下发出罚款。

路透社7月报道,十多项科学研究(包括临床试验)显示BGI与中国人民解放军医院合作开发并改进了该测试。BGI将孕妇的基因数据用于研究人口的特征,它还与解放军在其他研究领域进行合作。

BGI拒绝任何关于它与军方合作开发NIFTY测试的说法,并表示与军方医院合作并不等同。BGI称与数以千计的医疗机构合作,中国的其他产前检测机构也与军方医院合作,全球许多公司也与各国军方合作。BGI说公司认真对待数据隐私,遵守适用的法律和法规,其NIFTY测试中只有5%是在海外女性身上进行的。

中国以外的妇女签署的同意书中要求允许她们的血样和基因数据被送到国外的BGI,并用于研究。该测试网站上的隐私政策还说,在中国可以为国家安全目的分享数据,不过BGI说它从未被要求这样做。

Photo by mohamed hassan on PxHere

德国、澳大利亚、爱沙尼亚和加拿大的监管机构呼吁BGI在使用女性基因数据方面要有透明度,并表示即使数据被送到国外,BGI的当地供应商也有责任确保数据的隐私。欧洲数据保护监督员(EDPS)表示正在监测这一情况。

澳大利亚国家病理学鉴定咨询委员会主席贝弗利·罗波坦说:“向病人提供明确的信息至关重要。”

安大略省的一个监管机构告诉路透社,它现在建议妇女从加拿大的供应商那里寻求测试,或者从数据安全与加拿大规定的保护措施“相当”的地方寻求测试。魁北克省的监管机构说,产前测试(比如消费者基因测试)可能会导致人们失去对其基因信息的控制。加拿大的隐私和基因披露法可以对违规行为处以最高25万加元至100万加元的罚款,并对科学研究的豁免设定了严格的条件。

安大略省信息和隐私委员会办公室告诉路透社:“遗传信息不仅对营销人员和数据经纪人有价值,对外国和网络犯罪分子也是如此。”

加拿大的一个诊所网络Fertility Partners称事先不知道BGI与解放军的合作,并在4月已经通过其诊所停止销售NIFTY,原因与此无关。

路透社此前曾报道,BGI与解放军医疗机构的联合研究范围很广,从保护士兵免受高原病影响的努力到大规模的病原体测试。美国政府顾问在3月警告说,BGI正在收集并利用人工智能分析的庞大基因组数据库可能会给中国带来经济和军事优势。

NIFTY测试通过三种商业模式在海外销售:当地诊所收集血样送往BGI香港研发中心;实验室在当地对血样进行DNA测序,并与香港研发中心共享数据,这些数据将被储存五年;或者实验室利用BGI技术在当地完成整个过程。

西班牙和斯洛文尼亚的实验室分别告诉路透社,在知情同意的情况下,BGI曾在中国大陆将一位客户的基因数据用于研究。

总部设在斯洛文尼亚的生物技术公司GenePlanet说,公司在欧洲各地销售NIFTY测试,还利用BGI的技术提供自己的品牌测试,斯洛文尼亚的客户同意进行“研究测试”。

GenePlanet说公司根据欧盟法规运作,并与BGI达成协议,“GenePlanet在NIFTY过程中产生的患者数据都不会流向中国大陆。”

Photo by DJANDYW.COM AKA NOBODY on Flickr

斯洛文尼亚和西班牙女性的数据是存储在中国国家基因库中542名女性数据的其中一部分,BGI也经营该数据库。BGI说,这542名女性的数据没有被用于其他目的,其“科学研究只使用匿名数据”。

德国销售BGI测试的实验室Eluthia GmbH说,黑森州的数据保护监管机构已暂停其向BGI转让女性的血液和病人数据,同时调查是否违反了规定。

Eluthia称不知道何时能恢复向BGI发送测试。其首席执行官拉蒙·恩里奎兹·谢弗说,医生们称这种暂停是“过分的”,因为病人“明确同意运送到中国香港”。他还说,Eluthia还没能就监管机构对BGI军事合作的担忧取得“具体进展”。

BGI告诉路透社,公司正在向Eluthia和相关政府机构提供信息,以证明它遵守了数据保护法。

医生的观点

一位在网上视频中推广BGI测试的英国医生说,由于担心隐私问题,他现在建议女性不要参加BGI测试。

胎儿医学顾问布莱恩·比蒂说:“我现在的个人观点是建议任何人不要使用BGI NIFTY测试,不是从临床的角度,而是因为它的数据可能被盗用或用于临床医生和病人都不会想到的理由。”

路透社联系了比蒂和另外两位英国医生,他们在2014年也在BGI的YouTube频道上推广过该测试。几位医生说他们不知道BGI与军方的联系。BGI表示,没有付费请这些医生参与其中,公司告诉过他们这些视频是出于教育和营销目的。

比蒂说,NIFTY测试比病人看到的结果更能捕捉到母亲和胎儿的遗传信息,路透社之前已经报道过,BGI也证实了这一点。

比蒂说:“如果你能够将其与外国的大量病人联系起来,你将对他们在未来20或30年的健康状况有一个相当好的了解。”

比蒂说,他支持这种相对较新的技术,因为它是对以前方法的一种改进,但是他的诊所由于与隐私无关的原因改用了另一家供应商。

一位爱沙尼亚科学家在2020年拒绝了BGI提出的用NIFTY取代他的实验室开发的测试的提议,他说他担心欧洲的卫生服务机构选择BGI的测试是因为其成本更低,且没有考虑数据安全。

经营爱沙尼亚实验室的卡雷尔·克朱茨科夫说:“这是一种低级简单的抽取血样赚钱的方式。”

路透社看到的电子邮件通信显示,BGI拒绝向他的实验室出售一台DNA测序仪,除非其实验室也开始销售NIFTY。

BGI的营销材料将其基因测序宣传为成本是行业中最低。BGI告诉路透社,它“一直在努力使我们的NIFTY定价更加实惠”,但没有提供进一步的细节。

(今日汇率:1加元=5.1516人民币)