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新冠可一次性注射治疗?美国卫生官员允许在紧急情况下使用新药物


据美联社报道,美国卫生官员允许在紧急情况下使用抗体药物来帮助免疫系统对抗新冠病毒。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称fda)周一宣布,美国礼来公司(Eli Lilly)的实验药物可以用于12岁及以上的轻度或中度新冠肺炎患者,这是通过静脉注射进行的一次性治疗。该疗法仍在进行进一步的测试,以确定其安全性和有效性。这与美国总统唐纳德·特朗普上个月感染该病毒后接受的治疗类似。

早期结果显示,这种名为bamlanivimab的药物可能有助于更快清除冠状病毒,并可能减少轻度至中度新冠肺炎患者的住院时间。政府在之前与礼来公司达成协议,购买并供应礼来公司早期生产的大部分药物。

目前市场上只有一种药物,吉利德科学公司(Gilead Sciences)的remdesivir,获得了FDA的完全批准,可以治疗新冠病毒。政府的治疗指南也支持对某些重病住院患者使用地塞米松和其他类固醇。另一种治疗方法现在被指定为紧急使用——恢复期血浆,即病毒幸存者的血液。然而,没有大型研究表明它比单独使用更有效。

这种新药是正在出现的一系列生物疗法的一部分,这些疗法为预防疫情导致的严重疾病和死亡提供了一种有希望的新方法。专家说,这些注射的药物可以作为治疗桥梁,帮助控制病毒,直到疫苗广泛可用。它其实是实验室制造的抗体,是人体产生的帮助锁定和消除外来感染的血液蛋白。新的疗法是抗体的浓缩版,在对病人的研究中,这些抗体被证明是对抗病毒最有效的。

Regeneron Pharmaceuticals Inc.也要求紧急授权其正在测试的一种抗体药物,特朗普也收到了这种药物。美国食品和药物管理局(FDA)监管机构授权礼来公司在公共卫生危机期间使用其紧急权力,以加速实验药物和其他医疗产品的供应。
 

在正常情况下,FDA需要“大量证据”来证明一种药物是安全有效的,通常需要通过一个或多个大型严格控制的患者研究。但在突发公共卫生事件期间,该机构可以降低这些标准,只要求一种实验性治疗的潜在益处大于其风险。

紧急授权的功能包括对疫情大流行期间的临时批准。为了获得完全的批准,礼来公司将必须提交额外的研究,以充分确定该药物的安全性以及对患者的益处。

政府公司与礼来公司签署了一项协议,将斥资3.75亿美元购买30万瓶此药(折合人民币24.7亿元)。目前还不清楚这种疫苗能提供多少剂量。虽然每瓶含有700毫克,而这个剂量在早期结果中被证明是无效的,最新研究发现要达到这个量的四倍——2800毫克,才会有效果。

 

[yarpp]