据外媒报道,美国负责传染病的最高官员安东尼·福奇博士星期二在接受采访时说,如果正在进行的临床试验的结果不错,新型冠状病毒的疫苗可能比预期更早上市。
尽管有3万名志愿者参加的两项正在进行的临床试验预计将在今年年底结束,但福奇说,如果中期结果是压倒性的积极或消极,独立的委员会有权提前几周结束试验。福奇说:“数据和安全监测委员会可以声称现在的数据非常好,可以说它是安全和有效的。在这种情况下,研究人员将尽早结束试验,让参与试验的每个人都能获得活性疫苗,包括那些接受安慰剂治疗的人,并加快向数百万人提供疫苗的过程。”
在福奇发表上述言论之际,人们越来越担心,来自特朗普政府的政治压力是否会影响联邦监管机构和科学家。知名疫苗专家表示,他们担心特朗普会尽早批准疫苗,以帮助赢得连任。福奇说,他相信DSMB的独立成员(他们不是政府雇员)能够在不受政治影响的情况下将疫苗保持在高标准。据知,委员会的成员通常是疫苗科学和生物统计学方面的专家,在主要医学院任教。福奇说:“最好确保有非常好的证据证明疫苗既安全又有效。”
安全委员会定期查看来自临床试验的数据,以确是否需要继续招募志愿者。据知,这些志愿者被随机分配接受试验性疫苗或安慰剂注射,志愿者和为他们接种疫苗的卫生工作者都不知道他们注射的是哪种疫苗。
制造商目前正在美国进行三种疫苗的大规模试验。前两项研究中的一项由Moderna和美国国立卫生研究院牵头,另一项由辉瑞和BioNTech牵头,于7月底开始,每项研究设计了3万名参与者。公司管理人士说,两次试验的注册人数都只有这个数字的一半左右。在英国、巴西和南非进行大规模临床试验的阿斯利康公司本周在美国启动了另一项大规模疫苗研究,有3万名志愿者参与。更多的疫苗试验预计将于本月开始。
美国疾病控制与预防中心主任罗伯特·雷德菲尔德博士星期五在电话采访中说,在这种规模的试验中,研究人员将知道一种疫苗在感染150到175例病例后是否有效。卫生与公众服务部负责政策的副幕僚长保罗·芒格(Paul Mango)说,目前只有安全委员会有权获得试验数据。至于何时能得到试验结果,不能确定是在10月中旬还是12月。
圣地亚哥斯克里普斯研究所(Scripps research)负责研究的执行副总裁、医学研究中使用数据的专家埃里克托波尔(Eric Topol)博士说,安全委员会在研究开始时就制定了停止规则,让结束试验的标准非常明确。托波尔说,尽管安全委员会可以建议停止试验,但停止研究的最终决定是由进行试验的科学家做出的。然后,疫苗制造商可以向食品和药物管理局申请紧急使用授权,或者继续通过常规的药物批准程序,不过这需要更多的时间和证据。
安全监测器也可以因为安全方面的考虑而停止试验,福奇说:“如果出现许多不良事件,它看起来确实会对疫苗部门的人造成伤害。但人们可以信任这个过程,因为外部监察员用来做决定的所有数据都将被公开。所有这些都会是透明的,你唯一担心的是,在你获得足够的安全性和有效性数据之前,是否存在终止试验的压力。”
最近几周,托波尔和其他科学家对FDA进行了尖锐批评,指责专员斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)屈从于特朗普政府的政治压力,因为后者敦促FDA更快批准COVID治疗方案。
托波尔说:”过早停止试验会带来很多风险,但事实上,疫苗并没有看起来那么有效。如果你及早停止,你可能会得到夸大的好处,而这种好处并不真实,因为不那么积极的证据只会在事后出现。“过早停止这项研究也会妨碍研究人员招募更多的少数族裔志愿者。到目前为止,只有五分之一的试验参与者是黑人或西班牙人。托波尔说,黑人和西班牙裔会比其他群体受到更大的冲击,因为他们在疫苗试验中占更大的比重是很重要的。
美国国立卫生研究院新冠疫苗和治疗顾问小组成员、疫苗研发人员保罗·奥菲特博士说,提早结束疫苗试验也会带来安全风险。费城儿童医院疫苗教育中心主任说,规模较小、时间较短的试验可能无法发现疫苗的重要副作用,而这些副作用只有在数百万人接种疫苗后才能显现出来。雷德菲尔德说,研究人员将继续对接种疫苗的志愿者进行为期一年的跟踪,以观察其长期的副作用。
福奇也承认,缩短试验时间可能会破坏公众对新冠疫苗的信心。根据最近的盖洛普民意测验,三分之一的美国人不愿意接种新冠疫苗。