FDA顾问小组支持莫德纳加强剂用于65岁及以上老年人和高危人群

2021-10-14 16:32:10

彭博社周四报道,美国监管机构的顾问表示,莫德纳的新冠疫苗加强剂应该用于老年人和高危人群。

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美国食品和药物管理局(FDA)疫苗顾问小组周四以19票赞成、0票反对的结果一致表示,应向65岁及以上老年人以及18岁及以上因医疗或职业原因面临高风险的成年人提供额外剂量的两针信使RNA疫苗。

专家小组说,加强剂是原始剂量的一半,应该在初次接种后至少6个月使用。

莫德纳股价周四在纽约午后交易时段上涨4.9%。

此前,该委员会也对辉瑞生物制药的一种加强剂提出了类似建议,该建议已被FDA批准用于老年、高风险人群。莫德纳向专家组提供的数据表明,随着时间的推移,其疫苗会失去效力,加强注射是安全的,可以帮助恢复保护性抗体的水平。

美国总统拜登一直支持加强剂计划,将其作为控制疫情和防止新变种出现的关键之一。然而,批评人士说,最初的免疫接种仍然可以预防严重疾病,而加强剂计划减少了仍然缺乏疫苗的国家所需的供应。

小组成员一致认为,莫德纳提供的支持加强剂的数据很单薄,特别是半剂量加强剂的安全数据。但他们最终认为,面对持续的疫情,它已经足够好了,有迹象表明,至少一些高危人群可能会出现严重的突破性病例。

在安全性方面,许多免疫系统较弱的人已经注射了完整的第三剂莫德纳疫苗,到目前为止没有明显问题,这一事实让专家们感到放心。

哈佛大学陈曾熙公共卫生学院(Harvard T.H. Chan School of Public Health)的小组成员埃里克·鲁宾总结了许多小组成员的意见,他说:“现在是非常时期,我们必须面对不完美的数据。”

FDA现在将决定是否批准加强剂。该机构不必遵循顾问小组的偏好,可以自行决定是否批准加强剂以及对哪些人群使用。

一旦FDA采取行动,指挥棒将被移交给美国疾病控制与预防中心(CDC)的独立顾问小组。

CDC的免疫实践咨询委员会定于10月20日和21日开会。该小组将对加强剂提出自己的建议,并与CDC主任罗谢尔·瓦伦斯基分享这一信息,后者将决定是采用该建议还是形成自己的建议。

FDA顾问委员会将于周五继续开会,届时将考虑第三家获得授权的新冠疫苗公司强生所生产的加强剂。与莫德纳和辉瑞生物技术相比,强生公司的单针疫苗的使用量要少得多。

会议结束时,将讨论如何将加强剂与初始免疫中使用的不同疫苗进行混合和匹配。

周三公布的一项由美国政府资助的试验初步结果显示,混合和匹配使用加强剂,所产生的抗体数量可能更多。

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