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不满加速批准阿兹海默争议性新药,美FDA第三名专家组成员辞职

据商业内幕网6月11日报道,美国食品和药物管理局(FDA)批准一种有争议的阿兹海默症新药后,第三名专家小组成员因此辞职。

(图源:Unsplash)

 

在CNBC获得的辞职信中,哈佛医学院教授亚伦·凯塞尔海姆(Aaron Kesselheim)表示,FDA批准百健的阿兹海默症新药Aduhelm的决定可能是美国近期历史上最糟糕的药物批准决定。

在亚伦之前,已有两名FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会成员辞职。他们都因对该机构加速审批程序的强烈反对,而在本周早些时候辞职。

尽管颇有威望的咨询委员会在去年11月投票反对批准该药物,但Aduhelm(原名aducanumab)仍在周一获得了FDA批准。虽然FDA没有义务遵循专家组的建议,但它通常都会遵循。

多年来,这种药物一直是科学界争论的焦点,因为它在一项晚期临床试验中失败了,而另一项试验也未能提供结论性证据,证明Aduhelm对有记忆和认知问题的患者有益。

但面对来自阿兹海默患者的朋友和家人的不断加压,FDA决定以加速审批的方式批准该药物,允许在百健进行后续试验以确认药物有效的情况下批准该药物,这是一种特殊机制。据CNBC报道,这种方法通常用于癌症药物治疗。

据CNBC报道,亚伦在他的辞职信中表示,FDA在最后一刻基于药物有效性的争议,将其审查方式转向了加速审批。他还表示,他很清楚FDA目前没有能力将该委员会的科学建议充分纳入其批准决定中。

亚伦写道:“这将削弱这些患者的护理,公众对FDA的信任,对有效治疗创新的追求,以及医疗保健系统的可承受性。”

FDA没有立即回应商业内幕网的置评请求。

梅奥诊所(Mayo Clinic)的神经学家大卫·克诺曼(David Knopman)从中央神经系统委员会辞职的消息,首先是由商业内幕网报道的。他说,他对FDA的决定感到困惑,觉得咨询委员会被亏待了。

克诺曼说:“FDA在使用加速审批机制时,他们不能认可任何可证明的临床效益的证据。这就是他们在新闻稿中所说的话表达出来的。在我看来,这似乎不合逻辑。我不想在未来成为其中的一员。”

 

当地时间周一,圣路易斯华盛顿大学的神经学家乔尔·帕尔穆特(Joel Perlmutter)也从该专家小组辞职。

 

 

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