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解读:发达国家放弃先进疫苗专利权还不远远不够

2021-05-10 12:12:29

Peter J. Hotez, Maria Elena Bottazzi和 Prashant Yadav在《外交杂志》上发表文章,称美国最近宣布放弃疫苗知识产权是一个重大进步,但是仅仅放弃专利并不能实现中低收入国家自行扩大疫苗生产的目标,新冠疫苗需要复杂的生产工艺,而中低收入国家在专业人才和基础设施上都很匮乏,要实现自行生产疫苗,国际组织和发达国家必须给予他们更多的支持和帮助。

5月5日,美国总统拜登宣布,美国将支持在新冠疫情期间放弃疫苗知识产权的国际竞标,从而在原则上,允许其他国家使用辉瑞生物技术公司和莫德纳公司生产疫苗的尖端技术,从而加快疫苗生产。全球卫生界和许多发展中国家对这一决定表示欢迎,认为这是疫苗公平分配方面的一次胜利,在疫苗分配方面,目前中低收入国家远远落后于富裕国家。

这种欢呼可能为时过早

对知识产权豁免的推动,部分源于世界上一次即抗击艾滋病病毒的经验。专利池(专利池是由多个专利权人之间达成协议,互相交叉许可或共同允许第三方使用其专利的联营组织)、知识产权豁免和其他机制在艾滋病危机中,对确保公平获得救命药物起到了关键作用。

但这些工具更适合于药品和其他药物,而不是疫苗。

生产疫苗,尤其是像针对新冠病毒信使RNA这种技术复杂的疫苗,不仅需要专利,还需要整个基础设施,而这些基础设施不可能在一夜之间转让。从长远来看,专利共享是一个重要的、受欢迎的发展,但它可能还不是最紧迫的第一步。

在千禧年之交,跨国制药公司向每个艾滋病患者收取1万美元的日常药物治疗费,以维持这些病人的生命。非洲和其他地区的中低收入国家的人,只有在有限的情况下才能获得这种鸡尾酒疗法。

然后,在2001年,印度药品制造商Cipla有限公司,开始生产仅需350美元的三联抗逆转录病毒药物组合版本。Cipla公司与无国界医生组织合作,帮助开创了全球获得基本药物的新时代,这为放松甚至无视国际专利和其他财产权,为非专利形式的生产和销售提供了正当理由。

从那时起,全球健康倡导组织找到了与跨国公司合作的复杂方式,以确保低收入和中等收入国家获得基本药物。在2010年代,全球健康倡议组织Unitaid帮助建立了一个药品专利池,来自世界各地的制药公司提供抗逆转录病毒药物许可(逆转录病毒主要就是指艾滋病病毒),从而为开发非专利生产创造了一个途径。

专利持有人依然可以获得特许权使用费,这一机制为新的生产商提供了自愿许可,同时也保护了药物原始制造商的合法权利。例如,吉利德等公司将其抗病毒药物的自愿许可证,直接提供给非专利品制造商,并允许在各国进行分级定价。

全球卫生专员试图确定类似的方法是否有助于减少新冠疫苗分配的不平衡。现在已经有超过10亿剂的疫苗被注射,但绝大多数都是注射给了几个国家的人。仅在美国(2.5亿)和中国(2.9亿)就接种了一半以上,其次是印度(1.6亿)、英国(5100万)和德国(3200万)。

相比之下,在非洲大陆或亚洲和拉丁美洲的中低收入国家,几乎没有接种任何新冠疫苗。全球健康倡导者对这一不公平现象做出了回应,他们寻求应用从抗逆转录病毒药物中获得的经验教训,并要求对新冠疫苗实行专利池或其他知识产权豁免。

2021年3月,无国界医生组织在日内瓦的世界贸易组织总部举行抗议活动,展开一条横幅,上面写着:“拒绝新冠疫苗垄断——健康国家不该阻止TRIPS豁免”,TRIPS指的是该组织的《与贸易有关的知识产权协议》。

这些要求所依据的假设是,知识产权是阻碍疫苗开发商、特别是中低收入国家的疫苗开发商大规模生产新冠疫苗的关键障碍,特别是辉瑞生物技术公司和莫德纳公司目前生产的高性能mRNA疫苗。这些疫苗对新冠的症状性疾病和有记录的感染(包括无症状感染),都能起到90%以上的保护性免疫力。美国、以色列和其他国家从新冠中恢复过来主要依靠于此。

但到目前为止,mRNA疫苗在非洲、拉丁美洲和其他地区的中低收入国家,基本上是看不见的。那些推动TRIPS豁免和专利池的人的希望是,释放疫苗专利技术,在全球范围内实现疫苗接种。

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生产疫苗需要一个完整的系统

从长远来看,知识产权共享是有帮助的,但生产复杂的生物制品,特别是创新的生物制品,像mRNA或腺病毒载体的疫苗,就不仅仅是一个专利获取的问题。小分子抗病毒药物相对来说比较简单:合成这些药物的多步骤化学过程,通常在已发表的专利或科学论文中都有详细说明。化学家和配方专家通常只需知道药物结构,就可以合成并扩大生产规模。

但疫苗不同,生产和制造脂质包被的mRNA分子、重组腺病毒,甚至老一代疫苗中使用的蛋白质或整个灭活病毒,都需要比生产小分子药物高得多的复杂过程。此外,疫苗生产必须满足质量控制和监管方面的严格要求。

如此复杂的技术转让需要一整套的接收系统,而这个系统的建立可能需要数年、甚至数十年。想要生产疫苗的国家需要培训科学家和技术人员。他们还需要科学管理人员,不仅要精通基础研究和开发,还要精通详细的记录,包括具体的文件做法,如批量生产记录。此外,他们将需要强大的质量控制和监管系统。

建立这样的基础设施需要密集的培训,通常需要相当大的财政投资和风险。它还需要时间——据一些估计,疫苗开发至少需要11年,即使如此,最终疫苗上市的概率也不到10%。考虑到新冠疫苗本身就是几十年研究和开发的成果,很少有国家愿意承担这种风险。

目前只有少数几个中低收入国家有能力生产新疫苗。最大且最值得注意的就是印度,它目前正在生产由杨森公司和牛津大学及阿斯利康公司开发的腺病毒载体疫苗,以及一种技术较老的重组蛋白疫苗和全灭活病毒疫苗。巴西、古巴和一些东南亚国家的制造商有生产儿童疫苗的经验,可能也有发展生产新冠疫苗的能力。其他地方也有可能,包括中东和非洲。

但在短期内,如果要生产现有的针对新冠病毒的疫苗,这些制造商将需要资金、大量的原材料和供应(可能牵涉到出口管制的放松),以及一些制造和质量控制方面的技术专长。

仅为印度接种疫苗就需要近20亿剂,而为全世界接种疫苗则需要120亿剂以上。新变种的出现和强化剂量的需要可能会进一步增加需求。mRNA疫苗技术是否能够在2021年,甚至在2022年初,生产数十亿剂,仍然完全未知,但这是个值得追求的目标。

为此,某种形式的专利放宽是必要的,但还远远不够。未来的生产商需要的不仅仅是技术知识,还有监管控制和目前非常短缺的部件,如核苷酸和脂质。

Photo by Steven Cornfield on Unsplash 

未来十年的合作展望

为了给向中低收入国家转让mRNA疫苗技术打下基础,印度、巴西、非洲国家或中东国家的疫苗生产商,应首先需要建立先进的化学制造和控制中心。然后,这些中心将支持世界上目前尚无渠道地区的mRNA疫苗研究、开发和生产。

它们将为专业人员提供现场培训,这些人员也将接受辉瑞生物技术公司和莫德纳公司技术运营团队的指导。这些中心应与世贸组织合作,确保疫苗成分和设备在国际供应线上自由流动。

制造厂可能需要为这些中心生产设备和材料:例如,生物反应器袋和专门的过滤器。

中低收入国家的疫苗生产商,需要美国和其他七国集团以及世界银行集团的公共支持和可持续投资,可能是通过资本补贴或采购合同等创新金融工具。

各国今天建立的疫苗生产基础设施可以成为抵御未来疫情的堡垒。但要做到这一点,需要提前十年考虑。

全球机构,如最近成立的防疫创新联盟,以及流行病防范创新联盟、世界卫生组织和比尔及梅琳达·盖茨基金会,需要投资研究人员和制造商,以适应多种不同的疫苗技术。

多样性是至关重要的:没有办法预测哪种疫苗技术将是对付某一特定病原体的最佳选择,因此研究人员和制造商需要为其中任何一种可能性都做好准备。例如,水泡口炎病毒载体疫苗,在2019年阻止刚果民主共和国的埃博拉病毒方面效果最好,而mRNA被证明对阻止新冠更有利。

因此,培训工作应设法灌输一系列生物制剂和生物技术方面的专业知识。同时,全球政策制定者应继续取消贸易壁垒,并提供必要的资源和原材料,以生产和扩大其目前的疫苗。

国际合作对未来的疫苗开发和生产至关重要,就像在当前的紧急情况下一样。如果全球制药公司不愿意授予自愿许可,那么专利豁免可能是必要的。但是,在真正的全球疫苗生产努力中,专利豁免只是其中一个微不足道的因素。

为世界生产疫苗是复杂的,全球疫苗生态系统是脆弱的,在世界中低收入国家中强化这一生态系统,对于阻止可怕的疫情具有巨大的作用。

 

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