中国科兴新冠疫苗接受欧盟监管机构滚动审查,这是获取授权第一步

2021-05-04 13:48:10

据《巴伦周刊》5月4日报道,欧洲药品管理局(EMA)5月4日表示,它已经开始对中国的科兴疫苗进行滚动审查,以评估其有效性和安全性。这是该疫苗可能在27个成员集团获得授权的第一步。

图源:Unsplash

EMA表示,开始审查的决定是基于实验室和临床研究的初步结果。这些研究表明,该疫苗可以触发针对SARS-CoV-2病毒的抗体的产生,并可能有助于预防由它引发的新冠疾病。初步数据尚未发表在同行评议的医学杂志上。  

EMA将评估所获得的数据,以决定其益处是否超过风险。该机构在一份声明中说,滚动审查将继续进行,直到有足够的证据用于正式的营销授权申请。

就在一天前,丹麦成为第一个将医疗保健公司强生研发的新冠疫苗排除在免疫计划之外的国家,原因是担心出现血凝块。上个月,丹麦也永久停止使用由英国-瑞典制药公司阿斯利康开发的疫苗,理由是有类似的担忧。

强生公司的疫苗是获得EMA紧急使用授权的四种疫苗之一,此外还有德国生物技术公司BioNTech和美国药物公司辉瑞联合开发的疫苗、美国生物技术公司Moderna开发的疫苗,以及阿斯利康与牛津大学合作的疫苗。

该机构还在对其他三种疫苗进行滚动审查:德国生物技术公司CureVac开发的疫苗、美国疫苗开发商Novavax的疫苗以及俄罗斯的Sputnik V。

滚动审查旨在通过允许研究人员实时提交数据来加快审批过程,直到有足够的证据来提交正式的上市授权申请。

EMA没有提供对中国科兴疫苗滚动审查的时间框架,但表示,由于滚动审查期间所做的工作,评估的时间应该比正常情况要短。
 

世界卫生组织预计将在本周末前对科兴和中国国药集团开发的新冠疫苗的紧急使用清单申请做出最终决定。

国药集团的疫苗在不同的研究中显示出50%至90%的有效率,目前被授权在中国、印度尼西亚、巴西和土耳其使用。它含有灭活的或死亡的SARS-CoV-2病毒,以帮助人体的免疫系统产生抗体。
 

 

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