据加拿大环球新闻网报道,美国药物监管机构周一(当地时间4月25日)首次全面批准吉利德科学公司的药物瑞德西韦,用于治疗 28 天及以上的新冠儿童患者。
美国食品药品监督管理局扩大了对新冠治疗药物瑞德西韦的批准范围,包括 28 天及以上体重至少 3 公斤(约 7 磅)、SARS-CoV-2 病毒检测结果呈阳性的儿童患者。
几个月前,该机构扩大了该药物的紧急使用授权,适用于体重至少 3.5 公斤的 12 岁以下儿童。
该机构表示,美国食品和药物管理局 (FDA) 的决定使该药物成为第一个获批的用于 12 岁以下儿童的新冠治疗药物。
该批准适用于住院或轻度至中度新冠、以及有患严重新冠高风险的儿童患者。
在此之前,瑞德西韦仅被批准用于治疗某些成人和儿童新冠患者(12 岁及以上,体重至少 40 公斤,约 88 磅)。
FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni医学博士说:“由于新冠可能导致儿童患上严重疾病,其中一些儿童目前没有疫苗接种选择,因此仍然需要为这一人群提供安全和有效的治疗方案。今天对这一人群的第一个治疗方法的批准表明了该机构对这一需求的承诺。”
对于建议接种新冠疫苗和加强剂的个体,瑞德西韦不能替代疫苗接种。 FDA 已批准了两种疫苗,并且有三种疫苗可供紧急使用,以预防疫情和与新冠相关的严重临床结果,包括住院和死亡。 FDA 仍敦促公众接种疫苗,并在符合条件时接种加强针。