据巴伦周刊报道,美国食品药品监督管理局(FDA)周五(当地时间11月26日)在一份备受期待的初步报告中说,由默克公司开发的一种抗新冠病毒药物已被证明可有效治疗该疾病。
但FDA咨询小组发布的报告警告说,孕妇不应使用这种被称为莫纳皮拉韦(molnupiravir)的药物,称其潜在的好处并没有超过这些患者所面临的风险。
该报告旨在为下周二召开的FDA专家小组会议提供指导,以考虑是否授权紧急使用莫纳皮拉韦。
分析人士说,如果该药获批,将代表着全球抗疫斗争向前迈出了一大步,为医护人员提供了一个强有力的新工具来救助那些感染新冠病毒的患者。
默克公司上个月说,在一项临床试验中,如果高危患者在感染新冠病毒后不久服用该药物,可将这些患者的住院率和死亡率降低一半。
FDA的初步报告证实,该药物对轻度至中度感染患者或有住院风险的患者有效。
该报告还警告孕妇不要使用该药物,并指出临床试验中没有将孕妇囊括在内。
但报告说,通过对怀孕的大鼠和兔子进行的试验发现,服用该药后,胎儿体重不足和畸形的比率较高。
报告指出,“对怀孕或处于哺乳期的妇女以及儿童患者而言,存在已知和可能未知的风险”。
默克公司在其授权申请中说,其药物数据来自与Ridgeback Biotherapeutics公司合作进行的试验,试验的对象是轻度至中度感染患者且至少拥有一个额外风险因素的人。
他们在症状首次出现的五天内服用了这种药物。
服用该药物的患者的住院率为7.3%,而服用安慰剂的患者的住院率为14.1%。
接受治疗的人中没有一人死亡,而安慰剂组则有8人死亡。
这些积极的结果被认为有足够的说服力,一个独立的数据审查委员会在与FDA协商后决定提前停止该药物的试验。
像莫纳皮拉韦这样的抗病毒药物通过降低病毒的自我繁殖能力来发挥作用。
这些药物不仅可以使受感染者不出现更严重的症状,而且可以防止长期接触病毒的人患病。
FDA的报告指出,这种药物可以由药店配发并在家中服用,而目前已被授权用于治疗轻度至中度感染的高危人群的三种单克隆抗体必须通过静脉注射的方式给药。