logo
繁体
繁体

FDA未对是否应该接受强生的疫苗增强剂提出建议,表示单针疫苗继续提供保护

据彭博社报道,美国监管机构没有就强生(Johnson & Johnson)新冠疫苗的接种者是否应该接受增强剂提出建议。此次会议受到密切关注,科学专家将在会议上权衡研究数据是否支持新增剂量。
 

Photo by Mohammad Shahhosseini on Unsplash

周五,美国食品和药物管理局(FDA)的顾问们将开会指导该机构处理强生提出的紧急授权第二针注射的请求。在周三准备发布的一份54页的报告中,该机构的工作人员没有向该委员会提出正式建议。

FDA人员并不总是向咨询委员会提出建议。这些员工也拒绝对莫德纳以及辉瑞生物科技的加强剂注射提出建议。

截至纽约时间上午10点34分,强生股价上涨0.5%。

本周五,FDA顾问将讨论这种加强剂可能的使用时间间隔。尽管强生建议在首次注射后6个月或更长时间使用加强剂,但该公司表示,根据免疫反应的强度,也可能最早在两个月后使用。

强生的两剂疫苗研究结果有些复杂,因为它最初研究的是单剂疫苗接种。随后,该公司进行了一项大型试验,检查两剂疫苗间隔两个月接种的效果。

此外,该公司还进行了一项规模小得多的试验,研究是否在第一次注射产生中和抗体的六个月后再进行第二次注射。这两个试验都是该公司提交增强注射申请的一部分。

强生说,在预防美国出现中度症状的新冠病例方面,间隔两个月注射两剂疫苗的有效性为94%。这与莫德纳和辉瑞生物科技在最初的两剂信使RNA疫苗最后阶段试验中看到的疗效相似。

在他们的报告中,FDA工作人员表示,他们还无法独立证实强生初次注射和加强剂之间间隔两个月的影响。工作人员还指出,一剂和两剂有效率之间的误差幅度是重叠的。

强生尚未报告在初始剂量6个月后使用增强剂对新冠的疗效有何影响,但该公司表示,在初始剂量间隔6个月后使用增强剂会导致抗体迅速大幅增加。

美国监管机构在周三的报告中补充说,一些数据显示,初始剂量和增强剂量之间较长的间隔可能会导致保护性中和抗体的更强反应。

特别是,工作人员说,在为期两个月的间隔试验中,德尔塔变种的病例太少,无法得出任何关于对该菌株的疗效的结论。不过,FDA说,两次注射的试验结果没有发现任何新的安全隐患。

FDA工作人员的报告说,在美国,单针疫苗继续为预防严重的新冠疾病和死亡提供保护。这名工作人员说,它仍然不如莫德纳和辉瑞生物科技开发的信使RNA疫苗有效。