logo
繁体
繁体

前FDA局长:针对5至11岁儿童的辉瑞新冠疫苗有望在万圣节前获批

据CNBC报道,周三(当地时间9月29日),斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)博士表示,美国食品和药物管理局(FDA)仍有可能在万圣节前批准辉瑞和BioNTech公司用于幼童的新冠疫苗。

戈特利布是辉瑞董事会成员,曾在特朗普执政时期担任FDA局长两年,他说:“我不会排除这种疫苗在10月份推出的可能性。”

Photo by Fusion Medical Animation on Unsplash

戈特利布周三在接受财经论坛(Squawk Box)采访时表示,辉瑞公司周二向FDA提交了针对5至11岁儿童的新冠疫苗初步试验数据,该公司应该会“尽快”提交紧急使用批准所需的正式申请。

戈特利布指出,FDA对批准辉瑞的疫苗有丰富的经验,他补充说,针对儿童的新冠疫苗接种与成人一样,是两剂的接种方案,但使用的剂量较小。该机构已经批准了12岁及以上的美国人接种该疫苗。

他说:“他们已经看到了大量的临床数据。我早就说10月份获批是有可能的,但这是一种乐观的可能性。如果不是的话,那就可能要等到11月中旬了。”

戈特利布发表此番言论的前一天,《华尔街日报》报道称,辉瑞针对5至11岁儿童的疫苗可能要到11月才能获得监管许可。

上周,辉瑞公司发布的新数据显示,在5至11岁儿童的临床试验中,10微克的两剂方案是安全的,该剂量是青少年和成人剂量的三分之一,并能产生“强大的”免疫反应。

辉瑞预计将在本月底之前申请紧急使用该疫苗的授权,但现在该公司表示将在“未来几周”提交申请。

这可能意味着,如果FDA花费与审查12至15岁年龄组的数据同样多的时间来审查当前数据,疫苗可能要到11月才能推出。辉瑞公司和BioNTech公司于4月9日向FDA提出了扩大青少年使用该疫苗的申请,并于5月10日获得了FDA的批准。

辉瑞发言人拒绝就批准时间置评,称公司无法猜测FDA何时会决定是否批准使用该疫苗。

辉瑞发言人杰瑞卡·皮茨(Jerica Pitts)对CNBC表示:“我们仍将很快提交正式的紧急使用授权申请。”

随着德尔塔变种导致的病例在美国激增,孩子们又开始了新学年,许多家长急于让他们年幼的孩子接种疫苗,这项批准不能再拖了。这种变异毒株导致美国住院人数激增,其中包括目前没有资格接种疫苗的儿童。