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辉瑞针对5-11岁儿童的新冠疫苗,或11月之后才能得到美国监管部门批准

据华尔街日报报道,据知情人士透露,辉瑞公司和BioNTech针对儿童的疫苗可能要到11月才会获得监管部门的批准。

Photo by Kelly Sikkema on Unsplash  

 

两家公司周二(当地时间9月28日)表示,他们向美国卫生监管机构提供了最近一项针对5至11岁儿童的疫苗研究的数据。他们表示,将在未来几周提交申请,要求美国食品和药物管理局批准其使用,不过他们此前的目标是最早在9月底提交申请。

据知情人士透露,辉瑞可能要到10月中旬才能完成申请,这意味着美国食品和药物管理局可能要到万圣节和感恩节之间的某个时候才会做出决定。

辉瑞公司发言人说,该公司已于周二提交了相关数据,并将很快正式提交。

目前还没有批准为5至11岁儿童接种疫苗。许多家长一直在急切地等待为他们的孩子接种疫苗,特别是在许多人已经返回学校之后。

拜登政府和公共卫生专家也期待着对较年轻人群的疫苗授权,他们说,这不仅有助于保护在校儿童,还有助于遏制传染性德尔塔变种病毒的传播。

最近的研究表明,新冠疫苗的有效性正在下降,但专家表示,疫苗仍然有效。

美国食品和药物管理局本月表示,他们正在夜以继日地工作,帮助12岁以下的儿童获得新冠疫苗,但表示需要进行测试和监管。

该知情人士说,美国食品和药物管理局一直在审查辉瑞早些时候提交的有关该疫苗在儿童研究对象中的使用数据。

在最新的声明中,辉瑞和BioNTech表示,他们已经向美国食品和药物管理局提供了最近一项针对幼儿的晚期研究的积极数据,以进行初步审查。

两家公司上周表示,在一项关键的研究中,研究人员发现两剂疗程的疫苗是安全的,并能在5至11岁的儿童中产生强大的免疫反应。两家公司表示,接受疫苗注射的儿童的抗体水平与另一项研究中测定的年轻人的抗体水平相似。

辉瑞生物技术公司的疫苗已获准在美国用于12岁以及以上的儿童。接种疫苗需要间隔三周注射两剂。如果美国食品和药物管理局批准为5-11岁的儿童接种疫苗,他们将按照同样的时间表接种疫苗,但儿童接种的剂量将低于青少年和成年人。

幼儿患重病和住院的风险较低,但随着德尔塔变种的传播,前往医院的人数比疫情早期更多。