据彭博社报道,莫德纳公司表示,已向美国食品和药物管理局提交初步数据,以批准其新冠疫苗的第三剂加强剂注射。
在周三的一份声明中,该公司表示,加强剂疫苗使用的剂量减少了50微克,是现有疫苗剂量的一半,在临床试验中,针对Delta变种病毒的抗体水平提高了40多倍。
该公司还表示,计划在未来几周内向欧洲和其他地方的监管机构提交数据。
据知情人士透露,美国食品和药物管理局的一个专家顾问小组计划于9月17日召开加强剂注射会议。
这一申请使得莫德纳的第三剂加强剂申请仅略落后于辉瑞和生物科技公司。这两家公司上个月向美国食品和药物管理局提交了最初的加强剂数据。
随着突破性感染病例的增加和更广泛的Delta变种病毒导致疾病激增,美国关于加强剂注射的争论正在加剧。不过,过快地加大注射力度在科学家中存在争议,因为几乎没有证据表明,疫苗预防严重疾病、住院和死亡的能力已经明显减弱。
在临床研究中,根据今年夏天早些时候公布的结果,在参与莫德纳最初的3期试验的人接受第三次注射后的6个多月,中和抗体显著增强。该公司在8月份的收益报告中表示,没有新的重大副作用。
莫德纳和辉瑞的疫苗是基于相似的mRNA技术,虽然总体结果相似,但存在细微的差异。特别是,莫德纳目前的疫苗使用了两个100微克的剂量,比辉瑞公司使用的30微克剂量要高。
虽然辉瑞已经在同一剂量的加强剂上取得进展,但莫德纳一直在测试更低剂量50微克的第三针加强剂,认为不一定需要大剂量来实现免疫效果。