据彭博社报道,辉瑞公司和BioNTech向美国监管机构提交的早期数据显示,第三剂新冠疫苗在按最初方案接种后8至9个月进行注射,可产生更高水平的保护性抗体。
根据周一(当地时间8月16日)的一份声明,这两家公司预计不久将从一项更大的最终阶段试验中获得数据,评估第三剂加强针的效果,该数据将提交给美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局和其他监管当局。
周一上午,总部位于纽约的辉瑞公司的股票变化不大,而德国BioNTech公司的美国存托凭证则下跌了10%。
上个月,辉瑞公司表示,它将与美国监管机构接洽,要求紧急授权其疫苗的第三剂加强针,因为早期数据显示,它可以大幅提高对包括德尔塔毒株在内的新冠病毒及其变种的免疫保护。
现在,这些公司正在寻求一条不同的途径来获得加强针的许可,它们在寻求正式批准而不是紧急授权。辉瑞公司和BioNTech公司表示,他们计划在2021年5月提交的主要申请获得批准之前,通过对16岁及以上人群的补充生物制品许可申请来寻求对第三剂疫苗的许可。
在美国和欧洲,关于是否需要打加强针的辩论正在加速进行中,如果需要的话,什么时候接种以及在哪些人群中进行接种,都成为了讨论的重点。由于高度传播的德尔塔变种和大量未接种疫苗的人,美国的病例正在急剧上升。即使发生了一些疫苗突破性感染,美国绝大多数的住院和死亡病例都发生在没有接种疫苗的人身上。
辉瑞公司引用的数据表明,其疫苗对抵御轻症感染的效力可能在接种后6个月左右开始消退,但对抵御重症感染的效力仍然很强。同时,莫德纳公司表示,试验结果显示其疫苗在6个月内保护作用良好。但是这两家公司的高管都认为最终将需要注射加强针。
上周,美国监管机构授权为免疫力低下的人,如器官移植患者和接受癌症化疗的人注射第三针。在这一群体中进行第三针注射的理由很充分,因为他们与健康人不同,许多免疫功能低下的人对头两剂疫苗从来没有很好的反应。