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美监管机构要求更多安全数据,莫德纳将12岁以下儿童疫苗试验规模增加一倍

据彭博社报道,在美国监管机构要求收集更多安全数据后,莫德纳公司计划将其12岁以下儿童新冠疫苗试验的注册人数增加一倍。

Photo by Mick Haupt on Unsplash

 

根据临床试验网站上的清单,莫德纳的研究预计将招募13275名年龄在6个月至12岁的参与者。这家总部位于马萨诸塞州剑桥的公司在7月下旬的一篇帖子中表示,它将争取招收约7000名儿童参与者。

随着德尔塔病毒在美国各地传播,危险的新冠病毒的儿童感染率引发了越来越多的担忧,而秋季开学迫在眉睫。莫德纳上个月表示,应美国监管机构的要求,他们将扩大试验范围。由于担心信使RNA注射可能引发罕见的心脏副作用,监管机构正在寻求更多的数据。辉瑞公司及其合作伙伴BioNTech SE也表示,他们打算扩大12岁以下儿童研究的规模。

莫德纳没有立即回复记者的置评请求。这家生物技术公司的疫苗目前在美国被授权用于18岁及以上的人群。

辉瑞生物技术公司的疫苗是美国唯一一种在12到17岁人群中获得批准的疫苗。但向青少年推广注射的进展缓慢,至少注射过一次的青少年不到总人数的一半。

这两家合作伙伴准备率先报告其mRNA疫苗在12岁以下人群中的表现,初步数据最早将于9月公布。

辉瑞首席执行官阿尔伯特·布尔拉在7月下旬告诉彭博社,该公司将扩大在儿童身上的试验规模,但该制药巨头尚未透露最终将有多少人参与。目前,辉瑞生物技术公司临床试验网站的公告显示,12岁以下人群的注册人数估计为4500人。