据《华尔街日报》报道,辉瑞公司发言人说,在发现戒烟药Chantix含有高浓度的可能致癌物后,该公司已暂停在全球范围内的分销,并召回了一些批次的产品。
据该发言人称, 辉瑞公司正在进行更多的测试,以确定其他批次的Chantix是否含有更多可能的致癌物,即亚硝胺。作为一项预防措施,辉瑞公司在确定药物遭受污染程度的同时暂停了分销。
辉瑞公司说,应美国食品和药物管理局(FDA)和其他监管机构的要求,它正在检测批次中是否存在亚硝胺,但没有说明受影响的批次数量或在哪里发现的。
总部位于纽约市的辉瑞公司说,这种药物的好处超过了Chantix的亚硝胺暴露所带来的潜在风险。
加拿大卫生监管机构在网上发布了该药物的召回通知,该药物在美国以外被称为Champix。辉瑞公司说它已经与世界各地的监管机构携手合作。健康新闻网站STAT早些时候报道了分销暂停和召回事件。
亚硝胺在水和食物中很常见,会出现在腌制和烧烤的肉类、乳制品和蔬菜等食物中,根据FDA网站的说明,如果摄入低水平的亚硝胺,并不被认为会造成伤害。
然而,根据FDA的说法,如果人们长期暴露在高浓度的化学物质中,可能会增加癌症的风险。FDA网站说,如果一个人连续70年每天服用含有杂质的药物,且该杂质含量达到或低于可接受的剂量,预计不会增加癌症的风险。
FDA一直在调查某些药物中存在亚硝胺的问题。去年,该机构要求几家公司自愿召回一种常见的名为二甲双胍的糖尿病药物,因为该机构在测试中发现亚硝胺类化合物中的一种化学物质含量高于可接受水平。
亚硝胺的存在也与广泛使用的高血压药物有关,其中一些药物被制造商召回。FDA并不建议服用有潜在亚硝胺杂质的处方药的病人停止服药,而是应向医生咨询有关问题和其他治疗方案。
FDA于2006年批准了Chantix,这一决定在当时被公共卫生官员誉为有助于遏制烟瘾的潜力。
2009年,有关精神病副作用的报告引发了安全问题,最终促使FDA要求在Chantix的标签上提出警告。辉瑞公司提出抗议,在2016年,FDA不再要求贴出警告。
去年,Chantix的销售总额为9.19亿美元(约59.33人民币),比前一年减少约17%。该药物在11月失去了美国专利保护,开始面临仿制药的竞争。
辉瑞公司发言人说,在对Chantix的测试中或在服用该药试图戒烟的人中,还没有发现与癌症有关的安全问题。他说,吸烟者患肺癌的可能性比不吸烟者高30倍。