据CNBC报道，美国食品和药物管理局（FDA）周一（6月7日）批准了百健公司（Biogen）治疗阿尔茨海默症的药物阿杜卡奴抗体（aducanumab），成为美国监管机构批准的首个减缓阿尔茨海默症患者认知功能下降的药物，也是近20年来首个治疗该疾病的新药。

FDA的决定备受期待。这种将以Aduhelm品牌出售的药物也有望为该公司带来数十亿美元的收入。

FDA药物评估和研究中心主任帕特里齐亚·卡瓦佐尼（Patrizia Cavazzoni）博士在一份新闻稿中说：“我们很清楚这一批准引发了一系列的关注。我们知道Aduhelm已经引起了媒体、阿尔茨海默症患者群体、我们的民选官员和其他利益相关者的注意。”

卡瓦佐尼补充说：“对于一种严重的、威胁生命的疾病的治疗，有这么多人关注这项审查的结果是有道理的。”

阿尔茨海默症是一种渐进性神经退行性疾病，会慢慢破坏记忆和思维能力。据阿尔茨海默症协会（Alzheimer ‘s Association）估计，超过600万美国人患有这种疾病。据该组织称，到2050年，这一数字预计将上升到近1300万。

目前，FDA还没有批准任何药物可以减缓阿尔茨海默症导致的智力衰退。阿尔茨海默症是造成美国公民死亡的第六大疾病。美国机构已经批准了旨在帮助缓解阿尔茨海默症症状的药物，这些药物并不能减缓疾病本身的发病。

联邦监管机构一直面临着来自阿尔茨海默症患者朋友和家人的巨大压力，他们要求快速审批阿杜卡奴抗体，但自2016年该药物显示出其前景以来，监管机构的审批之路一直存在争议。

2019年3月，在一家独立团队的分析显示该药物不太可能奏效后，百健公司取消了对该药物的研究。几个月后，该公司宣布将为该药物寻求监管批准，这让投资者感到震惊。

去年11月，百健的股价飙升，美国相关机构意外地以缺乏说服力的数据为由拒绝批准这种实验性药物。它还批评该机构工作人员的看法过于积极。

2019年底，百健公司寻求批准该药物时，该公司的科学家表示，对一个更大的数据集的新分析显示，阿杜卡奴抗体“减少了早期阿尔茨海默症患者的临床衰退症状”。

阿尔茨海默症专家和华尔街分析师立即表示怀疑，一些人怀疑临床试验数据是否足以证明该药物的有效性，以及批准该药物是否会让其它公司更难招募患者参与其药物试验。

一些医生说，如果该药物真的进入市场，他们不会开这种药，因为支持该公司申请的数据包良莠不齐。

支持者，包括宣传团体和迫切需要新疗法的患者家属，已经承认数据并不完美。然而，他们认为它可以帮助一些得了这种渐进性和衰退性疾病的阿尔茨海默症患者。

百健公司的药物针对的是大脑中一种名为β-淀粉样蛋白的“粘性”化合物，科学家预计这种化合物在这种毁灭性疾病中发挥了作用。据路透社报道，该公司此前估计，美国约有150万早期阿尔茨海默症患者可能成为该药物的候选者。

加拿大皇家银行资本市场（RBC Capital Markets）分析师布莱恩·亚伯拉罕斯（Brian Abrahams）6月1日在给客户的报告中表示，FDA的决定预计将影响整个生物制药行业。