美国司法部已对礼来公司(Eli Lilly)展开刑事调查，重点是位于新泽西州布兰奇堡的一家工厂涉嫌制造违规行为和篡改记录，这家工厂生产该制药巨头的COVID-19疗法和其他药物，据路透报道。

调查说明美国政府对礼来公司审查出现重大升级。作为世界上最大的制药公司之一，礼来因布兰奇堡（Branchburg）工厂涉嫌生产和记录违规，已经接受了美国食品和药物管理局（FDA）一年多的调查。

礼来公司在一份证券备案文件中披露，在5月份收到了司法部的传票，要求获得与布兰奇堡工厂有关的文件，但是没有透露更多有关调查性质或重点的信息，只表示正在全力配合此事。公司此前已聘请外部法律顾问，对与布兰奇堡工厂有关的某些指控进行独立调查。

美国司法部的调查是在路透3月份的一篇报道之后展开的。那篇报道称，礼来的一名人力资源官员说，在对制造失误、伪造或销毁记录以及员工短缺的员工投诉进行内部调查后，被迫辞去了在这家工厂的工作。

路透看到的一份未署名的内部投诉显示，今年4月，一家工厂的员工指控一名高管篡改了FDA要求的文件，以弱化问题。礼来公司则称，FDA检查人员发现的这些问题，没有影响到发放给医生和患者的药品的质量，也否认对任何员工进行过报复。

据路透引用三位知情人士说，司法部的调查是最近几周开始的，参与调查的有美国检察官以及新泽西州和华盛顿州的其他官员，美国联邦调查局也正在参与调查。

上述三名知情人士告诉路透社，调查尚处于早期阶段，司法部尚未指控礼来或其任何员工存在不当行为。司法部最终可能会提出刑事指控、寻求民事制裁或在不采取行动的情况下结束调查。

一名消息人士称，调查人员还没有把重点放在可能构成案件主干的具体违法行为上。

美国FDA制造和产品质量办公室前负责人林恩说，联邦政府很少因生产违规而寻求刑事指控，除非这些失误极其严重的情况下，公司几乎没有采取任何补救措施。

据路透社报道，2019年11月，FDA检查员抵达布兰奇堡工厂进行检查，发现质量控制数据被删除，未进行适当审计。这家工厂生产了畅销的糖尿病药物Trulicity以及几种癌症药物。

联邦文件显示，FDA在2020年3月将这些问题列为OAI，其最严重的违规类别。监管专家说，如果不加以解决，OAI可能导致禁止一家机构出售药物。FDA尚未采取进一步的公开行动。

检查人员7月份返回，又发现了几个问题，如生产失误和质量控制问题没有得到妥善调查，以防止再次发生而报废的批次药品。

FDA在5月份发布了两份礼来公司的备忘录，以回应其检查员在新泽西州发现的问题。礼来公司在2020年9月的一份备忘录中表示，礼来公司告诉FDA，“非常重视”调查结果，并理解“我们整个业务中数据完整性的重要性”。

FDA拒绝公布有关新泽西工厂的更多记录，称这是“为执法目的而编制的信息”，披露可能会干扰此类程序。

去年10月，特朗普政府订购了价值3.75亿美元的礼来COVID-19抗体治疗药物bamlanivimab，就是在布兰奇堡生产的。不久之后，FDA在紧急情况下批准了这种药物的使用，以帮助遏制新冠传播。

Bamlanivimab目前与礼来的另一种药物etesevimab，联合使用以治疗COVID-19。

紧急授权的一个条件是，外部审计师检查批次的bamlanivimab，以确保他们符合FDA标准。

路透今年3月报道称，礼来前人力资源主管阿姆里特·穆拉(Amrit Mula)在公司内部发现了一些同样的违规行为，FDA后来记录了这些违规行为。据穆拉的律师于2019年12月发给礼来公司的一封要求赔偿损失的信显示，由于高管试图淡化穆拉的调查结果，穆拉于2019年初被迫离开了礼来公司。

律师们认为，公司对穆拉提出合理的担忧进行了报复，而这是她工作的一部分。

今年4月，礼来新泽西州的一组员工在一份内部投诉中声称，布兰奇堡工厂的一名顶级质量管理人员莉迪亚·威伯(Lydia Wible)重写了礼来技术专家的调查结果，使其看起来对公司更有利。

礼来公司向路透社证实了对Wible的内部投诉，并表示已将此事转给外部机构进行调查。