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新冠变种降低疫苗效果,FDA将缩短针对变种病毒的疫苗获批时间

CNBC新闻2月22日(周一)报道,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)周一表示,针对新出现变种的改良新冠疫苗可能无需进行漫长的临床试验就可以获得批准。

FDA在其网站上发布了一份长达24页的新指导文件。据FDA称,该指导文件将批准新疫苗作为公司最初批准的紧急使用申请的修订。该公司将需要提交新的数据来证明这种改良疫苗产生类似的免疫反应,并且是安全的,类似于年度流感疫苗的过程。

(图源:Unsplash)

该机构在文件中写道:“对包括南非在内的多个国家的新冠候选疫苗进行评估的临床试验的初步报告增加了人们的担忧,即疫苗对B.1.351变种的效力可能低于对原始病毒的效力。该病毒指的是在南非发现的病毒株。因此,迫切需要启动针对这些变异新冠病毒的疫苗的开发和评估。

与此同时,包括白宫首席医疗顾问福奇博士在内的美国卫生官员担心,甲型H1N1流感病毒可能发生变异,从而可能会避开现有疫苗的保护,从而逆转在甲型H1N1流感大流行方面取得的进展。

最近几周,官员们敦促美国人尽快接种疫苗,以免可能出现新的、甚至更危险的病毒变种。

截至周日,美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention,简称CDC)已确认1661例首先在英国发现的B.1.1.7型病毒。该机构还发现了22例来自南非的B.1.351型病毒病例和5例P.1型病毒病例,后者是在巴西首次被发现的。

FDA在12月批准辉瑞和Moderna的疫苗用于紧急用途,这两家制药商已经宣布计划改进他们的疫苗,以针对新的变种。该指南可加快疫苗的监管审查过程。