辉瑞公司周五(2月5日)向路透社表示,该公司已经撤回了其与德国BioNTech制药公司合作开发的新冠疫苗在印度的紧急使用授权申请。
该公司表示,这家美国公司是第一家在印度申请其新冠疫苗紧急使用授权的制药商,该公司周三与印度药品监管机构进行了一次会议,之后便做出了决定。该公司在给路透社的一份声明中说:“根据会议上的审议情况以及我们对监管机构可能需要的额外信息的了解,公司决定将撤回申请。辉瑞将继续与主管部门接触,并在不久的将来获得更多信息时,重新提交批准申请。”
辉瑞公司曾于去年年底在印度为其疫苗寻求授权,但政府在1月份批准了两种便宜得多的疫苗的使用权。一种是牛津大学/阿斯利康公司研发的疫苗,另一种是巴拉特生物技术公司与印度医学研究委员会在国内开发的疫苗。这两家公司都是在辉瑞之后申请批准其疫苗的使用授权的。
据路透社报道,印度中央药品标准控制组织曾拒绝了辉瑞公司在没有将疫苗对印度人的安全性和免疫原性进行小型本地试验的情况下提出的批准请求。印度卫生官员说:“他们一般会要求进行所谓的衔接试验,以确定一种疫苗是否安全,以及是否能在其公民中产生免疫反应,因为这些公民的基因构成可能与西方国家的人不同。”
不过,根据印度《2019年新药和临床试验规则》,有规定在某些条件下可以免除此类试验。辉瑞公司早些时候告诉路透社,其申请得到了一项全球研究的数据支持,该研究显示其总体疗效率为95%,且没有产生严重安全问题。