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莫德纳尝试加大瓶装量以加快分发速度,目前已提交FDA等待审批

据CNBC报道,一位知情人士透露,莫德纳(Moderna)已向美国食品药品监督管理局(FDA)请求允许在其新冠疫苗小瓶中多装5份剂量,以缓解生产瓶颈。

该变化将允许莫德纳把15剂量的疫苗放在相同大小的小瓶中(现在被批准的剂量是10)以缓解制造过程中被称为填充/完成部分的压力。知情人士拒绝透露姓名,因为该申请还未公开。

自12月中旬在美国获得许可以来,新冠疫苗的可用性一直被怀疑。虽然管理速度已经加快到平均每天超过100万支,但供应受限已经阻碍了各州运营大规模疫苗接种点的能力。根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据,截至周五(1月29日),美国已经分发了4920万剂疫苗,已经接种了2790万剂。

(图源:Freepik)

疫苗教育中心(Vaccine Education Center)主任、费城儿童医院的医生保罗·奥菲特(Paul Offit)表示在生产这些mRNA疫苗时遇到了困难。每天生产的剂量达到了大约120万剂,而每天需要的剂量是300万剂。FDA拒绝发表评论,并将问题推到了公司身上。莫德纳没有立即回应评论请求。

莫德纳的这一举动是在辉瑞(Pfizer)寻求并获得了FDA在其紧急使用授权中的更改之后开始的。该更改内容包括指定其新冠疫苗小瓶包含6个剂量,而不是5个剂量,因为药剂师观察到使用正确的注射器可以提取一个额外的剂量。辉瑞随后表示,它将向美国交付更少的小瓶,但合同中规定的剂量数量相同。

莫德纳的小瓶也被发现含有额外的剂量,但它正在寻求监管变更以增加小瓶的体积。据知情人士透露,瓶颈并不是小瓶本身,而是填充小瓶的制造能力。制造业中的灌装/精加工过程必须在无菌条件下进行以保证不受污染,而产能是很重要的。

各家公司已经开始达成专注于这一步骤的制造合作,以提高产量;周五(1月29日),诺华(Novartis)表示签署了一项初步协议,为辉瑞在欧洲的新冠疫苗合作伙伴BioNTech填充小瓶。诺华技术运营部负责人Steffen Lang预计这将是此类协议中的第一份。