据CNBC报道,本周英国成为第一个授权辉瑞公司的冠状病毒疫苗用于紧急用途的国家,这也可能将给美国食品和药物管理局(FDA)增加压力,使其迅速采取同样的行动。
可以肯定的是,美国和英国对疫苗的审查方式不同。辉瑞公司一直以 “滚动 “的方式向英国提交其与BioNtech公司合作的疫苗数据,这意味着那里的监管机构能够实时审查数据,直到有足够的证据支持正式授权。滚动审查是监管机构用来加快评估有前景的药物或疫苗的一种工具。
在美国,美国食品和药物管理局将对申请中提交的数据进行全方位的审查,包括审查所有的安全信息,”以确保没有裂缝”,一切都很 “扎实”,疫苗和相关生物制品咨询委员会的投票成员保罗·奥菲特(Paul Offit)博士说,该委员会计划在12月10日审查辉瑞的疫苗。
奥菲特说:”我不知道英国在用什么数据。但我知道当数据提交给美国食品和药物管理局时,它是大量的。当你谈论的是一个有44,000人的试验时,这将是一个大量的临床数据。”
他说,当默克公司提交其7万人新冠病毒疫苗试验的数据时,生成的页面可能已经超过了西尔斯大厦的高度。那座建筑现在被称为威利斯大厦,是芝加哥一座1450英尺高的摩天大楼。所以这是一个很大的数据。”
辉瑞公司于11月20日向美国食品和药物管理局提交了其新冠疫苗数据。美国食品和药物管理局表示将授权一种安全且至少50%有效的疫苗。相比之下,根据美国疾病控制和预防中心的数据,流感疫苗与未接种的人相比,一般可使人们患流感的风险降低40%至60%。
该机构对疫苗的审查预计需要几周时间,公共卫生官员预计第一剂疫苗可以在两周内分发。
奥菲特说,当你在谈论为数亿人接种疫苗时,他不认为美国在英国一周后的授权有什么不同。他还补充说,给每个想要疫苗的人免疫很可能需要一年以上的时间。
此外,英国也因如此迅速地批准辉瑞公司的疫苗而受到了尖锐的批评。全国著名的传染病专家安东尼·福西(Anthony Fauci)博士告诉福克斯新闻,英国没有 “仔细 “审查辉瑞的数据。
他说:”我们与美国食品和药物管理局有黄金标准的监管方式。英国没有做得那么仔细,他们提前了几天,我不认为这有什么区别。我们会在那里。我们很快就会到那里。”
美国联邦航空管理局(Federal Aviation Administration)表示,药品制造商和各州正准备从12月中旬开始分发疫苗,它上周支持了疫苗的“首次大规模空运”。知情人士告诉CNBC,美国联合航空公司周五将辉瑞公司的新冠疫苗从布鲁塞尔运往了芝加哥奥黑尔国际机场。
唐纳德·特朗普总统此前曾在没有证据的情况下指责美国食品和药物管理局致力于减缓新冠疫苗的研发进程。一位知情人士向NBC(美国全国广播公司)新闻证实,本周早些时候,白宫幕僚长马克·梅多斯(Mark Meadows)召见了美国食品和药物管理局专员史蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)博士,讨论为什么该机构没有更快地授权辉瑞公司的疫苗。
而这次会议也得到了报道,同时也报道了哈恩的先发声明,他告诉该媒体:”让我明确一点,我们的职业科学家必须做出决定,他们会花必要的时间对这个重要的决定做出正确的决定。”