据美联社12月1日报道,欧洲监管机构可能会在四周内批准一种由制药商辉瑞(Pfizer )和BioNTech开发的冠状病毒疫苗。欧盟药品机构12月1日表示,这个时间框架意味着这种疫苗可能首先在美国和英国推出。
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欧洲监管机构表示,欧洲药品管理局(European Medicines Agency)计划在12月29日之前召开会议,以决定是否有足够的关于疫苗的安全和疗效数据,使其获得批准。该机构还表示,最早可能在1月12日决定是否批准莫德纳公司(Moderna Inc.)的竞争性疫苗。
德国制药公司BioNTech及其美国合作伙伴辉瑞公司12月1日早些时候表示,他们已经要求欧洲监管机构加快批准其疫苗。这两家公司表示,其临床试验显示该公司疫苗的有效性为95%。
要结束这场在欧洲和美国掀起的、迄今已造成全球140多万人死亡的大流行病,需要多种成功的疫苗。辉瑞和BioNTech已经寻求于12月获批在美国开始接种疫苗。竞争对手Moderna11月30日表示,它正在要求美国和欧洲监管机构允许使用其疫苗。
英国监管机构也在评估辉瑞的疫苗和阿斯利康(AstraZeneca)的另一种疫苗。还有其他几种疫苗正在开发中,包括来自俄罗斯和中国的疫苗。
即使在疫苗获得批准后,制造商和监管机构仍将监测患者对它们的接受程度,确保在数百万人接受免疫时只出现较罕见的副作用。虽然迄今为止提交批准的疫苗似乎都可以防止人们生病,但仍不清楚它们是否能完全防止人们感染病毒,关键是是否能防止将病毒传染给他人。
官员们提醒说,虽然有些人可能会在未来几周内收到疫苗,但要给全世界数十亿人注射疫苗,或是如果需要加强剂,则仍需要数月时间,而这也意味着人们将与病毒控制措施一起生活到至少明年。
BioNTech表示, 如果其疫苗12月29日获得批准,那该公司疫苗在欧洲的使用可能会在2020年底之前开始,虽然目前看来是艰难的,但也并非不可能。监管机构还留下了一种可能性,即如果数据来得更快,该会议的日期将会被提前。
虽然12月29日的日期晚于一些欧洲国家的期望。但德国给BioNTech提供了3.75亿欧元(折合人民币295万元)的资金来开发这种疫苗。
由于BioNTech已经向美国和英国的监管机构提出了请求,所以可能会先得到他们的批准。而世界各地的政府主管部门都承诺将与制药商合作,在批准后的几天内,甚至几个小时内推出第一批疫苗。
辉瑞公司首席执行官阿尔伯特-布尔拉(Albert Bourla)在一份声明中说:“我们从这一历程开始就知道患者在等待,我们随时准备在潜在授权允许的情况下尽快运送新冠疫苗剂量。”
BioNTech也表示,当总部位于阿姆斯特丹的欧洲机构或美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)批准疫苗时,它随时准备在需要的地方运送库存疫苗。
BioNTech的首席运营官赛尔克·波廷(Sierk Poetting)说:“根据当局的决定,我们可以在几个小时内开始运送。”
欧盟最高官员12月1日表示,已经为欧盟27个国家争取到了约20亿剂潜在的新冠疫苗,第一批疫苗可能在年底前开始交付。
欧盟委员会主席乌尔苏拉·冯·德·莱恩(Ursula von der Leyen)表示,成员国已经开始制定疫苗接种计划,并开始为整个集团未来运送数千万剂疫苗来进行物流准备工作。
乌尔苏拉·冯·德·莱恩说 : “这将是我们迈向正常生活的一大步,换句话说,我只想说,隧道尽头有一束光。”
由于最近几周欧洲的感染和住院人数激增,许多国家加强了限制措施。其中一些措施开始产生效果,但许多人仍然担心圣诞节的家庭聚会可能会导致新的激增。
在人们对疫苗的安全性表示担忧的情况下,鉴于疫苗的开发速度极快,德国科学部长安雅·卡里切克(Anja Karliczek)12月1日表示,在冠状病毒疫苗的审批过程中,将与其他药物一样,采用相同的安全标准。
安雅·卡里切克表示,保持最高标准是冠状病毒免疫获得最广泛公众接受的关键。安雅·卡里切克在柏林向记者强调,疫苗接种将是自愿的,当局将会尽量向公众告知一小部分受种者在免疫后可能出现的副作用,比如头痛、疲惫和发烧等。欧洲药品管理局计划在12月11日举行公开会议,解释如何对新冠疫苗进行监管,以确保其有效和安全。
汉堡UKE医院医生玛丽琳·阿多(Marylyn Addo)参与了一种竞争性疫苗的实验,她表示冠状病毒疫苗的研发速度是科学家们巨大的努力、早期资金和之前疫苗经验的结果。