加拿大《环球邮报》在周二(11月24日)发表署名文章,对新冠疫苗制药商提出信誉方面的要求。作者乔纳森-库欣(illian Kohler)教授是世卫组织医药部门治理、透明度和问责制合作中心主任和多伦多大学莱斯利-丹药学院教授,以及“透明国际卫生倡议”的负责人。
文章提到,在辉瑞/生物技术公司、Moderna公司和阿斯利康公司的疫苗试验传出令人鼓舞的消息后,全球的注意力前所未有地集中在制药公司身上。但在可以理解的兴奋之余,这些备受关注的公司却有可能忽略了一个重大机遇:将透明度和全球健康置于利润之上,并建立自己的信誉。
这就需要改变行业的运作方式,更加注重研发过程中每一步的透明度和问责制。他们愿意走多远,现在还没有定论。
这四家公司已经表现出提高疫苗研发工作的透明度和问责制的努力。他们与其他制药公司一起承诺“与科学站在一起”,确保他们的疫苗在申请批准或上市授权之前经过公认的监管和安全标准。
此外,辉瑞和BioNTech更进一步,加入了Moderna,比预期更早地公布了他们的临床试验方案。
从历史上看,辉瑞公司的临床试验披露率为100%,即按照美国和欧盟的法律指令,其临床试验结果在完成后12个月内公布。
然而BioNTech的临床透明度记录虽然不多,但也不尽如人意,其6项临床试验中有5项结果缺失(其中4项逾期未公布)。Moderna公司的记录同样不佳,其已完成的4项临床试验结果全部逾期。
此外,这四家公司还面临着与各自的新冠疫苗有关的专利侵权法律诉讼。这使得针对辉瑞公司的诉讼越来越多。
2009年辉瑞公司已经遭遇了历史上最大的医药和解案,要求辉瑞公司支付23亿美元,因为辉瑞公司非法推广其一系列产品,包括Bextra,这是一种抗炎药,该公司在美国食品和药物管理局(FDA)正式拒绝批准后,还将其用于某些用途和剂量的销售。
此外,美国国防部还在9月对Moderna展开调查,因为该公司没有按照美国法律的要求在专利申请中披露联邦资助。
对于辉瑞/BioNTech和Moderna来说,早期的疫苗数据都是通过新闻稿报道的,这种做法遭到了批评,包括来自《柳叶刀》主编的批评。
这种做法,与在“同行评议”的医学杂志上发表完整数据相反,被贝勒医学院的彼得-霍特兹(Peter Hotez)博士描述为“为投资者写作”,“它是以一种无视其对公众健康影响的方式进行的,需要停止。”
不出所料,疫苗的利好消息导致辉瑞公司的股价上涨了近15%,而且CEO此前计划出售62%的股票(金额560万美元)。此举只会破坏公众的信任,并助长反对疫苗者的言论。
现在,制药公司比以往任何时候都更需要坚持社会责任的标准。可以肯定的是,在关键信息可以以“商业敏感信息”为名进行屏蔽的情况下,强制要求他们提高透明度是具有挑战性的。
尽管如此,数十亿美元的公共资金还是支持了辉瑞/生物技术公司和Moderna疫苗,无论是作为研发资金还是作为早期投资。
以Moderna为例,其疫苗拿到牌照将完全由公共资金支持。因此,股东并不是制药公司唯一的责任人,普通公众也是重要的投资者。
值得注意的是,辉瑞/BioNTech疫苗全球供应量的82%,和Moderna疫苗的78%已经被高收入国家通过保密的双边协议购买。这些协议削弱了COVAX等多边努力。COVAX是一项全球集中采购倡议,其目的是通过确保20%的参与国人口获得疫苗剂量,保证更公平的全球分配。
虽然阿斯利康公司加入了COVAX,但其他三家公司尚未加入,而且尚未宣布它们将如何采取措施,甚至是否采取措施,以确保全球公平地获得其疫苗。
引用辉瑞公司CEO阿尔伯特-伯拉的话说:“如果你做对了,你就能拯救世界。如果你做得不对,你就无法拯救世界。”
但是,做对了,不仅仅意味着开发出一种有效的疫苗,它还要求每一步都要有透明度和问责制,并承诺在部署方面实现全球公平。对于整个制药行业来说,这是一个分水岭。让我们希望它能抓住这个机会,以正确的理由创造历史。