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选辉瑞还是莫德纳?美国FDA将于12月初开会讨论新冠疫苗的问题

据美国消费者新闻与商业频道(CNBC)报道,据知情人士透露,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)拟于12月初的某三天召集顾问组讨论新冠疫苗事宜,这是FDA批准新冠疫苗面市过程中关键的一步。


(图片来源:pixabay)

该不愿透露姓名的知情人士表示,顾问组可能会被要求对辉瑞公司(Pfizer)和美疫苗公司Moderna研发的疫苗进行权衡。

会议暂定于12月8日、9日和10日举行。就在几周前,两家公司刚刚公布了三期新冠疫苗试验的数据,显示它们的疫苗在预防新冠病毒方面的有效性约为95%。

周三上午(11月18日),辉瑞公司及其合作伙伴BioNTech发布了其研究的新冠疫苗的最终有效性的结果,称它们已经达到了FDA要求的疫苗安全使用标准,并计划在几天内提交紧急使用疫苗的申请。

Moderna也有望很快达到这一标准。FDA要求在一半的试验参与者完全接种疫苗后对其进行两个月的安全追踪调查,并在几周内接种两次疫苗。该公司曾在周一(11月16日)表示,计划在未来几周内获取FDA的批准。

预计监管机构将在顾问组会议后迅速就疫苗问题作出决定,而这批顾问组成立的委员会称为疫苗和相关生物制品顾问委员会(VRBPAC)。如果监管机构给疫苗开绿灯,美国疾病控制和预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)的一个顾问委员会相应召开会议,就新冠疫苗的优先次序提出建议。

然而FDA发言人拒绝就12月初会议发表评论。疾病控制和预防中心(CDC)免疫接种实践顾问委员会(ACIP),定于11月23日召开会议。预计这将是新冠疫苗的预审会议。