据美联社报道，当地时间11月6日，美国监管机构正在进行几十年来最大的药物决策之一，他们在考虑，是否批准一种据称可以减缓阿尔茨海默病引起的智力衰退的药物。

为此，外部专家组成的小组周五开会，就Aducanumab一事向美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）提出建议。Aducanumab是剑桥、Biogen Inc.和日本Eisai Co.共同生产的一种药物。FDA并不总是听从外部小组的建议，但通常会这样做，药物批准要到明年3月才能做出决定。

据悉，这种药物不能治愈或逆转阿尔茨海默氏症，它只是适度地减缓了发病的速度。

但是相关的证据是模糊的：该公司去年停止了两项研究，因为该药物似乎没有效果，然后又改头换面，说在一项研究中，有额外的结果表明，在高剂量下，该药物是有效的。然而，研究结果还没有发表。

11月4日，一份由FDA工作人员发布的报告给出了普遍的乐观看法，称这项积极的研究可能“非常有说服力”。但是FDA的统计学家指出了结果中的缺陷和不一致，以及潜在的安全问题。

消费者组织“公众市民”（Public Citizen）警告称，这种药物预计将非常昂贵，可能在人们医疗体系的承受范围之外，它可能给患者带来错误的希望。

美国有超过500万人患有阿尔茨海默病，世界上还有更多。目前的药物只能暂时缓解症状，最后一种药物在近20年前获得批准。

FDA的评估关注的是安全性和有效性。但是，包括阿尔茨海默氏症协会在内的支持者们正在推动将需求作为评估因素的一部分。

该协会在给FDA的信中写道，“那些受到这种疾病毁灭性影响的人们，真的迫切的需要帮助。”该协会去年从Biogen和Eisai那里获得了45万美元（约合298.4万人民币），不到其总收入的1%。

另一些人说，对一种药物的需求与它是否有效或是否安全没有关系。

“这是一个艰难的决定。我认为，无论结果如何，它都会引起争议。”担任Biogen顾问的阿尔茨海默病药物发现基金会首席科学官霍华德·菲利特（Howard Fillit）博士说。

Aducanumab的目的是帮助清除淀粉样蛋白，这是大脑中的一种有害团块。其他实验药物已经做到了这一点，但对患者的思考能力、自理能力或独立生活能力没有影响。

这是一种用活细胞制成的生物技术药物，而且这种药物非常昂贵。该药物每月通过静脉注射一次，目前还没有公布价格。菲利特指出，用于其他疾病的生物原药物每月的费用为3500美元（约合23205.7人民币），外加每次输液的费用。

如果Aducanumab被批准，它将被医疗保险覆盖，为老年人提供政府计划。FDA和Medicare在审查新药或治疗时被禁止考虑成本。

即便如此，获得这种药物的使用资格也可能是非常昂贵的。它只在患有阿尔茨海默氏症的轻度痴呆或轻度认知障碍的人身上进行了测试。为了验证诊断结果，需要花费5000美元（约合33151人民币）或更多的脑部扫描。扫描费用不由提供医疗保险的保险公司支付，因为他们的利益尚不清楚，但如果扫描成为治疗的一种途径，情况可能会改变。

在药物的有效性上，这两项Aducanumab的研究分别招募了大约1650人，在测验进行到一半的时候就停止了，因为药物似乎没有效果。

Biogen说，后来的结果显示，一项研究在最高剂量下是阳性的，第二项研究结果显然是否定的。该公司表示，这两项研究对长期服用最高剂量的人进行了分析，结果显示这些人有益处。

但这些分析的有效性存在许多问题。另一个问题是：研究在进行后期被改变，让一些人获得更高的剂量。在积极的研究中，安慰剂组比消极的研究中恶化的更严重，这可以帮助解释为什么aducanumab在对比中表现更好。

FDA的审查在很大程度上排除了安全问题，包括在多达三分之一的患者中出现的脑肿胀——这通常会导致该药的停用。

梅奥诊所的大卫·克诺普曼（David Knopman）博士说，FDA应该要求进行第三次研究，在理想的条件下测试该药物，并得到明确的答案。

美国国家衰老研究所神经科学主任Eliezer Masliah博士说，该药物带来的任何好处“都是相对较小的”。

在积极的研究中，该药稍微减缓了智力衰退的速度——在18分的思维技能测试中，二者的差异仅为0.39。就能够独立生活、认出家庭成员或记住事情而言，这个数字意味着什么，目前还不清楚。

Masliah说，“去除淀粉样蛋白的药物可能必须与对大脑有其他作用的药物结合使用，并在损害发生之前尽早使用，才能发挥更大的作用。如果该药物获得批准，美国神经学学会会敦促FDA不要将其广泛推广，因为这可能会使许多患者接触到一种可能弊大于利的药物，同时还有可能压垮整个医疗体系。”