在其他竞争对手研发的新冠疫苗已经进入三期临床好几个月之后，强生公司才“姗姗来迟”地宣布了自己的腺病毒载体疫苗进入了临床试验的最后阶段。

虽然3期临床晚了几个月，但强生公司的试验规模将是最大的，他们计划招募6万名参与者。而专家表示，与一些竞争对手相比，这种实验性疫苗可能具有相当大的优势：一，它不需要在零下的温度下储存；二，它可能只需要一剂接种而不是两剂。

西弗吉尼亚大学负责医学研究的副校长朱迪思·芬伯格博士表示，“如果我们能研制出单剂型的新冠疫苗，那就太棒了。”她本人没有参与这项研究。

芬伯格博士说，只有比较疫苗和安慰剂效果的第三阶段试验才能确定单剂疫苗是否真的有效。但如果成功，将大大加快遏制疫情的努力。

“真正的问题是时间，”她说。“我们必须很快给很多人接种疫苗。”

试验已经于周一开始。在周二的新闻发布会上，强生公司的首席科学官保罗·斯托菲尔斯博士表示，该公司可能会在今年年底前确定疫苗是否安全有效。他说，该公司将很快在网上发布一份手稿，其中包括早期阶段的试验数据。

强生公司的实验性疫苗使用一种腺病毒将冠状病毒的基因携带到人体细胞中。然后，细胞会产生新冠病毒的蛋白质，但不是新冠病毒本身。这些蛋白质可以潜在地激发免疫系统对抗以后可能面对的病毒感染。

腺病毒疫苗必须保持冷藏，但不需要冷冻，不像此前两个由莫德纳和辉瑞公司开发的前锋疫苗，他们采用的mRNA技术对冷冻要求极高，即使研制成功，也可能会使这些疫苗的分发变得困难，特别是在没有先进医疗设施的地方分发疫苗会变得极具挑战性。

此外，莫德纳和辉瑞的疫苗还需要间隔几周注射两次，从而可能产生一个重大的物流挑战。

贝斯以色列女执事医疗中心的病毒学家丹尼尔·巴鲁什博士说，“我的意思是，想想你自己——去当地的医生或药店，一次性搞定会容易多少?”

巴鲁什博士在2000年代初领导了腺病毒疫苗的开发。强生公司此后收购了该技术，并将其用于制造埃博拉病毒、H.I.V.、呼吸道合胞病毒和寨卡病毒的疫苗。

总的来说，在这四种疾病的临床试验中，已经有10万人接受了腺病毒疫苗，并且没有出现任何严重的副作用。

强生公司的埃博拉疫苗已于6月在欧洲获得许可。相比之下，在美国进行3期试验的其他三种新冠病毒疫苗的设计还没有获得治疗任何疾病的许可。（阿斯利康公司的冠状病毒疫苗试验中使用了一种不同的腺病毒，由于安全问题，该试验在美国已经暂停）。

习惯了疫苗研究的典型慢节奏，巴鲁什博士对过去8个月新冠疫苗的迅速进展感到惊讶。

他在接受采访时说，“这是相当惊人的，我们从来没有想过可以这么快就进行到这一步。”

巴鲁什博士和他的同事在动物身上进行了许多实验，以了解疫苗如何刺激免疫系统对抗病毒。在7月份发表的一个关键的实验结果中，他们发现疫苗给猴子提供了足够的抗体来保护它们免受新冠病毒的感染。

在动物身上取得这些有希望的结果后，强生公司开始在人身上进行小规模的安全性研究，即所谓的一期和二期临床试验。斯托菲尔斯博士说，他们对395名志愿者进行分析，没有发现严重的副作用。而且他们即使只注射了一针，也产生了令人鼓舞的抗体水平。

他说，“单剂就可能足以保护人们很长时间。”

一期和二期临床试验可以测量免疫反应，但不能确定疫苗是否真的能保护人们免受病毒侵害。巴鲁什博士指出，从他之前的实验看，单剂量的疫苗产生的抗体水平足以保护猴子。

该公司正计划在美国、阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁和南非招募多达6万名18岁以上的人参加其3期试验。

该试验的规模大约是迄今为止在美国开始的其他试验的两倍。上周，辉瑞公司宣布计划将试验人数从3万人增加到4.4万人。

巴鲁什博士说，更大的规模将提供更好的疫苗安全意识，也可能减少确定疫苗是否有效所需的时间。他说，“这将提供更快的读数。”

在新闻发布会上，斯托菲尔斯博士说强生公司将在其网站上公开其三期试验方案。

在6万人的试验中测试单剂型新冠疫苗的同时，强生公司还将进行一个使用双剂量的小型试验。

但巴鲁什博士警告说，三期临床试验的结果并不一定能在一个固定的日期发布。如果在病例相对较少的地方进行试验，那么就需要更长的时间，从而知道它是否有效。他说：“这取决于疫情向何处蔓延。”

强生公司很可能不是最后一家宣布在美国进行三期临床试验的疫苗制造商。像诺瓦瓦克斯和赛诺菲这样的公司也在进行自己的临床试验。他们的疫苗是基于不同的设计，比如在微型支架上包装少量的病毒蛋白，这可能被证明和领先的竞争者一样好，甚至更好。

巴鲁什博士说，“我们需要多种疫苗才能发挥作用，因为世界上有70亿人口，没有哪家疫苗供应商能够以那样的规模生产疫苗。”

 

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译者：吴十六

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