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美国FDA的顾问小组确认,感冒药中的减充血剂没有作用

华尔街日报,美国人最喜欢的治疗鼻塞的感冒药可能很快就无法买到了。美国食品和药物管理局的一个顾问小组周二宣布,病人大量使用的口服减充血剂中的一种成分不起作用,这可能会导致几十种产品停止销售。

Katy Warner from Orlando, FL, USA, CC BY-SA 2.0 <https://creativecommons.org/licenses/by-sa/2.0>, via Wikimedia Commons

有争议的是苯肾上腺素,苯海拉明、 美克熙(Mucinex)、泰诺和其他非处方药丸、糖浆和液体中的一种成分,用于清除鼻塞,已有近一个世纪的历史。

苯肾上腺素于 1938 年首次获准使用,但当时并没有像今天的药品监管机构要求的那样经过严格的临床试验,而且最近的研究发现,这种成分对缓解鼻塞无效,促使药剂师和医生呼吁停止销售这种药物。

“专家组成员、德克萨斯大学奥斯汀分校药学院医疗保健合作副院长黛安娜-金斯伯格(Diane Ginsburg)说:”我不认为所提供的证据能以任何方式支持这种产品继续在市场上销售的功效。”我们真的不应该让无效的产品出现在市场上”。

美国食品和药物管理局专家小组的一致表决结果,为将口服苯肾上腺素从批准的非处方药成分列表中删除扫清了道路。这意味着含有这种成分的产品不能在美国销售。

食品及药物管理局多数情况下会遵循顾问小组的建议。

根据研究公司 IRI 的数据,包括苯肾上腺素药片在内的治疗咳嗽、鼻窦炎和流感症状的非处方药产品,在 2021 年的销售额约为 50 亿美元。

华尔街日报去年曾报道,最近的一些研究发现,某些药物中的口服苯肾上腺素对缓解感冒、流感或过敏引起的鼻塞效果不佳。

美国食品和药物管理局在小组会议召开前的一份分析报告中说,口服苯肾上腺素制剂是安全的,但在标准剂量甚至更高剂量下是无效的。最近由工业界资助的三项大型研究对制造商生产的含有苯肾上腺素的药物进行了评估,结果发现服用含有苯肾上腺素的药物的人并不比服用安慰剂的人好。

而且几十年前的研究并不符合当前的临床试验设计标准,结果也不一致。

行业贸易组织消费者保健产品协会在听证会上说,人们依赖这种药物,所以应该继续在市场上销售,并指出较早的研究表明这种药物是有效的。

医生和药剂师说,由于口服的苯肾上腺素是在肠道和肝脏中代谢的,因此不能以足够的含量进入血液,从而让血管变窄并起到缓解作用。

专家组成员、位于圣路易斯市的圣路易斯大学医学院过敏与免疫学教授马克·戴克维茨博士说:”一些患者认为他们通过专门口服苯肾上腺素得到了缓解,这可能是一种安慰剂效应。”

一些专家组成员还表示,不需要对苯肾上腺素进行进一步研究。

根据 2020 年发表在《美国医学会耳鼻咽喉头颈外科杂志》上的一篇论文,目前有 260 多种口服鼻腔和鼻窦药物含有苯肾上腺素。

至少从 20 世纪 50 年代开始,这种药物就被用于非处方药产品中。1976 年,美国食品及药物管理局在全面修订法规时,将苯肾上腺素与另外两种主要减充血剂成分苯丙羟胺和伪麻黄碱,一起列为非处方药产品。

2000 年,由于担心苯丙醇胺与出血性中风有关,美国食品及药物管理局要求制造商去除苯丙醇胺。六年后,美国国会限制含有伪麻黄碱的产品在药店柜台售,因为这种成分可用于制造甲基苯丙胺。

专家组成员说,应与药剂师、零售商和医生合作,帮助人们了解替代疗法,部分原因是伪麻黄碱受到限制。

在其他两种成分的使用受到限制后,非处方减充血剂中苯肾上腺素的使用量有所增加。