logo
繁体
繁体

特朗普任命的德州保守派法官裁定,20年前FDA对一种关键堕胎药的批准无效

德克萨斯州的一名联邦法官,周五阻止了美国政府批准一种关键的堕胎药物准,在一场史无前例的诉讼中支持了堕胎反对者,并可能破坏全美范围内广泛用于终止妊娠的药物的使用,据华盛顿邮报报道

Yuchacz, CC BY-SA 4.0 <https://creativecommons.org/licenses/by-sa/4.0>, via Wikimedia Commons

这项备受瞩目的裁决,搁置了美国食品和药物管理局(FDA)对米非司酮的批准,这种药物于2000年首次被批准在美国使用。裁决将在七天内不生效,以便给政府提供上诉时间。

美国地区法官马修·J·卡奇马里克是特朗普提名的一位长期持有反堕胎观点的法官,他同意保守派团体的观点,即应该推翻FDA对米非司酮安全有效的批准,包括在保护堕胎权的州。

拜登政府可能会向美国第五巡回上诉法院提出上诉,案件可能最终会被提交给最高法院。诉讼是在最高法院去年6月取消了全面保护堕胎权的罗伊诉韦德案裁决之后进行的,这使得各州可以取缔或严格限制该程序。

自高等法院推翻罗伊诉韦德案以来,药物流产,美国最常见的流产方式已变得越来越有争议性。

这起诉讼是由保守派法律团体 “捍卫自由联盟 “,代表反堕胎医疗组织和四名医生提起的,他们说自己曾用米非司酮治疗过病人,声称美国食品和药物管理局无权批准这种药物——两种共同用于终止妊娠的药物之一,并对FDA多年来放宽对药物的限制提出异议。

公共卫生专家和法律专家谴责这起诉讼没有科学证据的支持。美国食品和药物管理局已多次发现,两步药物流产方案,是一种安全和有效的手术流产替代方案。药物制造商Danco实验室和司法部,称原告的主张毫无根据。

而挑战者,则指责美国食品和药物管理局在批准 “化学流产药物 “时,选择了政治而不是科学,并故意忽视了原告声称的潜在有害副作用。

3月15日,在长达4个小时的听证会上,双方都向卡奇马里克陈述了自己的观点,听证会的重点是联邦药品监管和FDA程序的技术方面。卡奇马里克似乎意识到了这一案件的利害关系和历史意义,他向律师们询问了法律先例,以及他是否有权推翻FDA在20多年前对一种药物的批准。

原告称,美国食品和药物管理局错误地批准了米非司酮,称这种药物未能达到在美国向病人开具处方所需的严格的联邦标准。捍卫自由联盟的律师埃里克·巴普蒂斯特将这种药物描绘成危险的,说 “化学药物的危害是没有界限的”。

另一方,政府和Danco公司的律师为批准程序辩护,并说有巨大的证据表明这种药是安全的。当卡奇马里克问,现在FDA允许在没有医生在场的情况下服用该药是否仍然安全时,司法部律师朱莉·施特劳斯·哈里斯说科学上已经得出了结论。

政府和药品制造商还认为,原告没有法律上的资格来进行此案,因为反堕胎的医生无法证明这一决定带来的直接伤害。

“原告花了不到一个小时的时间来描述对你的不可弥补的伤害,”代表Danco的律师杰西卡·埃尔斯沃思告诉法官。”这是有原因的。他们没有任何理由。”

在听证会前提交的一份简报中,由医生和其他公共卫生专业人员组成的组织,告诉法官,在23年后撤销FDA对米非司酮的批准,将 “对全国各地的患者造成深远和不可弥补的伤害”。这将是法院第一次不顾FDA和药物制造商的反对,命令FDA从市场上撤下一种药物。

在美国,大多数终止妊娠,现在都是通过药物来实现的,而且 “并发症的发生率特别低”,简报说。

在两步药物流产中,病人首先服用一片米非司酮药片,从而终止妊娠。大约24小时后,病人通常服用四片米索前列醇,这是一种1973年推出的治疗胃溃疡的药物,以软化子宫颈并促使收缩,从而排出胚胎或胎儿。

虽然米索前列醇被广泛用于世界各地的流产手术,但研究表明它不如两步法有效,而且通常会引起更多的痉挛和出血。

如果不能获得米非司酮,堕胎诊所将不得不默认只使用米索前列醇的药物流产方案,或者只进行手术流产。提供者说,无论哪种情况都会导致极大的动荡,因为不得不试图制定新的程序,一些诊所老板担心会出现法律障碍。

一些诊所已经储存了米非司酮,希望无论法官的决定如何,他们都能被允许分发他们已经拥有的药丸。

堕胎诊所网络Whole Woman’s Health的首席执行官艾米·哈格斯特罗姆·米勒在裁决前说,如果诊所不再能获得米非司酮,”将出现大量的拥堵和等待。我们可能不得不在大楼外做很多事情,以便大部分空间可以用于手术。”


对于堕胎手术受到法律保护的各州的堕胎提供者来说,诉讼是一个令人不安的提醒,他们也很容易受到堕胎限制,来自联邦立法以及全国范围的禁令。

在作为挑战的一部分提交的简报中,法律学者警告说,任何将米非司酮撤出市场的法院裁决,也将对其他被认为安全有效的药物产生深远的影响。他们说,依赖救命药物的病人,可能会看到他们急需的药物在没有通知的情况下被撤出市场。

代表美国食品和药物管理局的法律学者提交的一份简报说:”我们不知道在任何案件中,法院曾因美国食品和药物管理局的反对而将一种药物从市场上撤下。”

自去年6月以来,随着各州纷纷采取行动限制或禁止堕胎,妇女越来越多地转向使用药物来终止妊娠。堕胎反对者认为这些药物对他们禁止堕胎的努力是一种威胁,并一直在法庭和州立法机构中加紧努力限制其使用。

诉讼针对的是美国食品和药物管理局对堕胎药限制的放松,包括在2016年决定该药物可以在怀孕10周内使用,而最初批准时的限制是7周。

美国食品和药物管理局今年采取措施,在合法使用该药物的各州放宽对该药物的使用,允许零售药店直接从医生那里或通过邮件发放药丸。

在这个问题的另一个法律挑战中,12位民主党州检察长于2月起诉美国食品和药物管理局,试图放松对使用米非司酮的限制,声称FDA对药物的分配施加了 “特别繁琐 “的限制。