据彭博社报道，辉瑞的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗在60岁及以上人群中的安全性和有效性得到了一个美国咨询小组的认可，这一关键性的认可使辉瑞更接近于进入预防RSV感染的疫苗市场。

周二（当地时间2月28日），为美国食品药品监督管理局（FDA）提供咨询的小组成员以7票赞成、4票反对和1票弃权的结果认为，辉瑞提交的数据显示了其疫苗对预防RSV的有效性。早些时候，这一小组以7比4的投票结果认可了这一疫苗的安全性，投票过程中同样有一人弃权。FDA不必遵循疫苗和相关生物制品咨询委员会的建议，但其通常会遵循其建议。

辉瑞一直在与英国的葛兰素史克竞争，看看哪家制药商将成为首个向美国市场提供针对RSV这种肺部疾病的疫苗的公司。葛兰素史克将在周三面临咨询委员会就其RSV疫苗举行的听证会，RSV被传染病专家称为最后一种没有疫苗的大型呼吸道病毒。

根据2005年的一项研究，免疫系统较弱的人和老年人所面临的风险尤为大，每年，有17.7万美国老年人因RSV住院，1.4万人死亡。

辉瑞和葛兰素史克都提供了强有力的数据，表明这些疫苗对60岁以上的成年人是有效的，尽管关于这些疫苗在多大程度上减少了因RSV而住院的人数的证据相对较少。

FDA咨询委员会的几位成员提出了安全问题，因为在接种疫苗的近2万名试验参与者中，出现了两例吉兰-巴雷综合征，FDA在听证会前称这是一个重要的潜在风险。吉兰-巴雷综合征是一种罕见疾病，身体的免疫系统会攻击神经，最终可能会导致暂时性瘫痪。在极少数情况下，接种RSV疫苗可能会引发吉兰-巴雷综合征。

小组成员、范德堡大学卫生政策和医学教授玛丽·格里芬说：“一个案例是一个危险信号，两个案例是非常令人担忧的，辉瑞不认为存在任何安全问题，这让我感到担忧。”

混杂因素

辉瑞回应称，存在一些混杂因素，如之前发生在两名患者身上的医疗事件，以及吉兰-巴雷综合征在老年人群中的发病率较高。公司说，将进行一项上市后研究，并正在与FDA进行接触，以设计这项研究。

其他一些委员会成员表示数据不足。委员会主席哈娜·埃尔沙利质疑，为什么辉瑞不等到有了RSV感染季的第二份数据后再申请监管批准。辉瑞表示，这些数据很快就会出来。一些成员甚至考虑推迟投票，直到有更多的数据为止，包括这一疫苗与流感疫苗相互作用的数据。

到2032年，成人RSV疫苗市场的价值将高达100亿美元。辉瑞还与赛诺菲和阿斯利康合作，开发针对新生儿危险RSV感染的预防疗法，根据彭博行业研究的预测，这个市场的价值可能会达到15亿美元。

一旦FDA决定是否同意咨询委员会的投票结果，美国疾病控制和预防中心的免疫实践咨询委员会将发布建议，这些建议可能会对RSV疫苗的使用频率以及公司从中获得的收入产生很大影响。