据彭博社报道，卫材及其合作伙伴渤健的lecanemab获得了美国监管部门的初步批准，这是首个明确显示可以减缓脑萎缩性阿尔茨海默病进程的疗法。

美国食品药品监督管理局（FDA）在一份声明中说，这款药物将以Leqembi的品牌名称出售，已通过加速途径获得FDA的批准。虽然两家公司将不得不提交更多数据以获得全面批准，但这一决定立即扩大了数百万患有这种脑退行性疾病的患者的治疗选择。卫材在一份单独的声明中说，对于一个平均身材的患者来说，这种药物每年将花费2.65万美元。

渤健的股票一度涨停。

阿尔茨海默病的特点是大脑中存在一种叫做淀粉样蛋白的有毒沉积物，损害了大约600万美国人的思想和记忆。lecanemab是一系列旨在清除这些沉积物的药物之一，虽然它远无法治愈这种疾病，但两家公司最近在最后阶段的试验中发现，与使用安慰剂相比，这款药物在18个月内将认知能力下降的速度减缓了27%。

FDA药物评估和研究中心神经科学办公室主任比利·邓恩说：“阿尔茨海默病极大地削弱了患者的生活能力，并对他们的亲人产生了毁灭性的影响。这种治疗方案是针对和影响阿尔茨海默病潜在疾病发展过程的最新疗法，而不是仅仅治疗疾病的症状。”

卫材表示，加速批准是基于显示这款药物清除淀粉样蛋白能力的数据，公司计划提交显示药物对认知能力影响的结果，以获得FDA的全面批准。

在卫材和渤健早期的阿尔茨海默病药物Aduhelm于2021年获得有争议的批准后，lecanemab获批可能会为公司股价反弹创造机会。外部医学专家曾建议FDA不要允许Aduhelm上市，因为在这款药物如何影响大脑功能方面，两项大型试验的结果存在冲突。上周，国会调查人员在一份报告中说，Aduhelm的审批过程“充满了违规行为”，并提到了渤健与FDA工作人员的密切互动。

相比之下，lecanemab的疗效试验结果明确，尽管在18个月的研究中，其体现出来的好处不多。这款药物也有显著的副作用：在最后阶段的试验中，超过五分之一的受试者出现了脑肿胀或脑出血，而在服用安慰剂的受试者中这一比例只有10%。

此外，在lecanemab试验的扩展阶段，两名使用血液稀释剂的患者在接受这款药物治疗后死亡。卫材表示，死因不能归咎于药物。卫材还表示，到目前为止，其所掌握的关于试验扩展阶段第三例死亡的信息（首先由《科学》杂志报道），并未表明与药物相关的脑肿胀或脑出血存在明确联系。

FDA通常会根据有希望的早期结果加速批准用于治疗癌症和其他严重疾病的药物，以便在进行更明确的验证性试验的同时，更早地将药物提供给患者。不同寻常的是，卫材在加速批准之前完成了Leqembi的验证性试验，这将使其能够立即申请全面批准。

（今日汇率参考：1美元=6.84人民币）