据彭博社报道,美国生物科技公司百健(Biogen )的研究人员在一项研究中说,在服用批准剂量的治疗阿尔茨海默症药物Aduhelm的患者中,有35%的患者出现了脑肿胀,不过大多数患者并没有表现出症状。

这项发表在《美国医学会神经病学杂志》上的研究发现,在Aduhelm的两项大型临床试验中,根据患者的大脑成像数据,在1029名接受了批准剂量的药物治疗的患者中,有362人出现了副作用。虽然大多数有副作用的病例没有症状,但94名患者还是出现了头痛、精神错乱、头晕或其他症状。
这种副作用被称为淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA),研究人员正在试图了解它的潜在影响。目前,这种药物已经上市,相较于仔细监管的临床试验群体,Aduhelm会在更广泛的患者群体中使用。据报道,一名有ARIA症状的患者死亡后,尽管没有证据证明副作用与死亡之间有联系,人们的担忧依然加剧了。
截至纽约时间下午1点12分,百健公司的股价下跌了0.4%。
发表在《美国医学会神经病学杂志》上的这项研究,是该公司关于Aduhelm两项最后阶段试验数据的第一次正式发布。这两项研究的疗效数据尚未在医学杂志上发表,但公司表示,他们很快就会发表。
研究发现,接受药剂的患者中,约19%的人的脑成像出现脑出血,有时也伴随脑肿胀。总共41%的患者有脑肿胀、出血或两者兼有。在这些病例中,14例被判定为严重病例,包括一些住院患者。
今年6月,Aduhelm获得了美国食品和药物管理局的批准。不过,在Aduhelm是否能延缓阿尔茨海默症认知能力下降的问题上,两项大型试验产生了矛盾的结论,所以Aduhelm备受争议。美国食品和药物管理局的一些科学顾问在Aduhelm获得批准后辞职抗议。据称Aduhelm能够从大脑中移除一种与阿尔茨海默症有关的蛋白质——淀粉样蛋白。
在数据公布之前,美国食品和药物管理局报告了一名75岁的妇女的死亡,这起死亡可能与Aduhelm的副作用有关。加拿大皇家银行资本市场分析师布莱恩·亚伯拉罕斯在一份报告中指出了患者死亡的情况,后来通过信息自由请求获得了详细的病例报告。亚伯拉罕在11月18日给客户的一份报告中说:“患者的死亡看起来与ARIA有关,这可能是由于aducanumab。”Aducanuma是Aduhelm的通用名。
百健公司对加拿大皇家银行的报告做出回应,称死亡原因尚不清楚,病例报告只提供了部分信息。百健公司在声明中说,这名患者癫痫发作后被送往医院,被诊断为脑肿胀,这次脑肿胀被认为是ARIA。公司说,这名患者当时正准备出院,但病情恶化,被转移到另一家医院。