据日本经济新闻社报道，日本厚生劳动省将在下个财政年度发布新的指导方针，允许制药公司使用临床试验以外的数据，使新药更快地进入市场。

厚生劳动省将接受在其他环境下服用药物的患者的医疗信息，以代替或补充临床组的数据。对临床试验的要求，包括持续时间和参与人数也将放宽。该指导方针将在本财政年度3月结束前制定。

这样做的目的是，在传统临床试验可能遇到困难的情况下，使药物研制工作得以继续开展。

临床研究的黄金标准是随机双盲对照试验，一组参与者服用药物，另一组服用安慰剂，患者和医生都不知道两组的情况。但是对于罕见疾病的治疗，研究人员可能无法排满必要的参与者数量。

有些人不愿意参加这样的试验，因为自己有可能得不到药物而是安慰剂。例如，流感药物Avigan对冠状病毒有效性的双盲试验就难以招募到患者。

日本提供了一种快速审核药物的方案，允许推迟一些常规步骤。通过这种方案，药物审核时间缩短。此前，药物审核需长达一年的时间。但是制药商依旧需要提交关键的临床试验结果。

日本新的指导方针将表达这样一种观点，即允许真实的患者数据进入审批过程可以加快药物开发，同时，他们也担心，制药商可能以不同方式重新分析数据直到获得他们想要的结果。

厚生劳动省已经开始积累某些疾病（如癌症和糖尿病）的真实数据。国立生物医学创新、健康与营养研究所正在研究一个从大学医院和其他来源收集的冠状病毒患者信息数据库，该数据库将与制药商和医疗机构共享。

真实世界的数据正在世界其他地方得到更广泛的应用。美国食品和药物管理局正在与一家美国生命科学公司进行冠状病毒相关研究，利用电子健康记录和其他来源的数据分析治疗和并发症风险。

在日本，收集此类数据存在障碍，可能会阻碍药物开发。首先，来自不同供应商的电子病历不能轻易整合。

一家整合不同医院健康信息的公司的代表说：“把数据整合在一起需要钱和精力”。自2009年以来，美国已花费数十亿美元试图将其记录标准化。