据商业内幕网报道，美国最大的医疗保险项目、医疗保险和医疗补助服务中心（简称CMS）表示，希望限制新型阿尔茨海默病药物的保险覆盖范围，使其仅适用于参与临床试验的人群。

CMS周二（当地时间1月11日）发布了指导草案，列出了阿尔茨海默病药物的指导方针，这些药物使用的抗体会针对患者大脑中名为β淀粉样蛋白的有害斑块进行破坏。美国药企百健（Biogen）的药物Aduhelm于2021年6月获批，是市场上首个此类药物，而其竞争对手礼来（Eli Lilly）的一种类似药物的研发也进入了后期阶段。

CMS指南草案限制了这些药物的使用范围，因为针对β淀粉样蛋白斑块的药物也可能导致脑出血。

CMS首席医疗官、临床标准和质量中心主任李·弗莱舍博士在媒体电话会议上说：“作为一名执业医生，我再怎么强调这一点也不过分，人们需要了解特定治疗的风险和益处，我们确实知道，基于一些历史的数据，这个药品可能有潜在的希望。但这也是为什么更多的科学数据是至关重要的。”

CMS计划在4月11日发布正式决定。

这一指导意见对百健是一个打击，百健一直难以让医疗从业者和保险公司接受Aduhelm，导致百健遭遇了近来最失败的一次新药发行。在美国，老年痴呆症影响了大约600万人。其中约500万人依赖着Medicare，因此让Medicare为这种药物报销成为了百健业务的关键。

百健首席执行官米歇尔·沃纳索斯在周一摩根大通医疗大会上表示：“在这个世界上最大的市场，任何保险渠道开启的机会都是好消息。这意味着大门是敞开的，真的，一旦你可以报销，那么药物的发行就顺利开始了。”

百健对Aduhelm进行了两项后期临床试验，其中一项试验未能显示出对患者有任何益处，而另一项试验似乎表明Aduhelm有效。FDA最终决定通过一种加速审批的特殊机制批准Aduhelm，这意味着百健可以开始销售Aduhelm，但需要继续进行新的临床试验来证明其有效性。

南加州大学神经学教授朗·施耐德和梅奥诊所神经学家大卫·克诺普曼博士等医生告诉商业内幕网，Aduhelm本不应该获得提前批准。他们表示：“FDA在使用加速批准机制时，他们未能支持任何可证明Aduhelm临床益处的证据，这是他们在新闻发布会上说的，而这在我看来是不合逻辑的。”

俄勒冈州官员希望摆脱一项联邦政策，该政策要求，如果药物得到了加速批准，那他们的州医疗补助计划就会覆盖这些药物，俄勒冈州的州医疗补助计划主要为低收入家庭服务。

SVB Leerink分析师马克·古德曼最初认为，Aduhelm的销售额将在2021年达到3100万美元，2022年达到5.25亿美元。但到目前为止，许多医疗中心和保险公司都不愿报销这种药物。结果，截至12月初，Aduhelm仅收入330万美元，导致百健股价下跌40%。

2021年11月，百健生物研发部门负责人出人意料地宣布退休，这更加动摇了投资者的信心。

在CMS的决定公布后，百健的股价周二晚间下跌了7%以上。