据路透社报道,美国食品药品监督管理局(FDA)于周四批准了美国生物科技龙头,吉利德科学公司(Gilead Sciences Inc.)的抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)用于治疗因新冠疫情住院的患者,这是美国首个也是唯一一个获得批准的治疗新冠肺炎的药物。
使用静脉注射的瑞德西韦是特朗普在治疗期间使用的药物之一。
FDA的正式批准,是在11月3日总统大选前特朗普与竞争对手民主党乔·拜登进行最后一场辩论的数小时前。
美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)领导的一项研究表明,瑞德西韦可以将住院时间减少5天。自5月份起,该药物就已获得FDA紧急使用授权(EUA)。
然而,世界卫生组织(WHO)上周表示,在全球范围内针对患者进行的疗法对比试验中,瑞德西韦对患者的住院时间或存活率没有实质性影响。该研究尚未通过外部专家的审查。
吉利德科学公司对于世界卫生组织这项研究中可能存在的误差提出了质疑。他表示,这项研究并不严谨,因为患者以及医生知道正在使用的是哪种治疗方法。
瑞德西韦将以(瑞德西韦)Veklury作为商品名出售,为期5天的治疗费用为3,120美元(约人民币2万元),美国退伍军人事务部(Department of Veterans Affairs)等政府购买者的价格为2340美元(约人民币1.5万元)。吉利德股价在盘后交易中上涨4.3%,至63.30美元(约人民币423元)。
瑞德西韦已成为新冠重症患者住院治疗的标准,即使尚无证据显示它可以提高存活率。该药物也没有被证明对中度病情的患者有明显帮助。许多医生在病情较轻的患者的治疗中,对使用该药物仍持谨慎态度。
雷蒙德·詹姆斯(Raymond James)分析师史蒂文·斯德豪斯(Steven Seedhouse)在一份研究报告中表示,由于在正式批准之前,瑞德西韦已经被品牌化为医疗标准,FDA的正式批准对于瑞德西韦的前景不会有很大影响。鉴于WHO对该药品的功效提出质疑,FDA批准对于吉利德来说几乎是最好的选择。
吉利德科学公司表示,该公司目前正在满足美国对该药品的市场需求,并预计10月底有望满足全球市场需求。
该公司表示,瑞德西韦在另外约50个国家和地区也获得了监管批准或临时授权。
周四,FDA发布了一项新的紧急使用授权,用于治疗12岁以下的住院儿科患者(体重至少为3.5公斤),这些儿科患者在临床上可以使用静脉注射药物。
吉利德科学公司表示,他们仍在努力研究瑞德西韦在不同情况下,以及在联合治疗方法中的全部潜力。如果获得批准,该公司还将开发一种,可以在医院外使用的可吸入式药物。