辉瑞公司及其德国合作伙伴BioNTech SE设计的新冠疫苗试验可能会让他们在动作最快的竞争对手之前发现他们的疫苗是否有效。
这两家公司计划在其4.4万人的大规模试验中仅积累32个新冠感染病例后进行第一次中期分析。根据总部位于伦敦的一家追踪疫苗试验的分析公司Airfinity Ltd.的数据，该病例总数最快可能在9月27日达到。
在达到164人的最终目标之前，辉瑞公司也给了自己四次机会来查看初步结果。一些试验专家表示，该公司似乎在与莫德纳和阿斯利康等领跑者的竞争中寻找到了一条捷径，可以率先获得疫苗。为医疗保健专业人士提供临床信息的网站Medscape的主编、加州拉霍亚的斯克里普斯研究转化研究所主任埃里克·托波尔说，“我从未见过有四次中期分析的试验，这可能是创了奥运记录。很明显他们为什么要这样做：这样你就可以继续看数据，试图赢得比赛。”
广泛的症状和严重程度使新冠疫苗的评估变得很棘手。美国食品和药物管理局（FDA）表示，要想获得批准，疫苗应该将有症状的病例数量减少一半。然而，制药商发布的文件显示，各家都有自己的方法来定义哪些症状算在内，以及何时算在内。
大型药物研究通常允许一个监测小组在计划结束前一到两次提前偷看数据。如果某项治疗被判定为绝大部分有效，或者是完全失败，小组可以提前停止试验。在牛津大学表示不太可能与疫苗有关的副作用出现后，阿斯利康在美国停止人体试验的问题持续存在，这个问题越来越受到关注。
莫德纳公司与美国国家过敏和传染病研究所合作，在出现53个病例之前不会深入研究；其最终目标是在151例诊断时做出判断。阿斯利康与牛津大学合作，将在75个病例上进行首次考察，直到试验完成150个病例才会再次进行考察。
分析公司Airfinity的首席执行官拉斯穆斯·贝克·汉森说，“所有的试验都把测试对象的标准定得相当低。”
辉瑞发言人艾米·罗斯在一封电子邮件中说，辉瑞的试验旨在“尽快”评估其候选疫苗。她说，该公司已与政府科学家合作，制定最佳的测试方法，并根据疫苗在早期人体试验和动物试验中的“良好表现”制定中期分析时间表。
而莫德纳发言人雷·乔丹在一封电子邮件中说，莫德纳的计划是与美国监管机构达成一致的，该公司自7月底审判开始之前就一直对这些数字持公开态度。他说，中期分析的病例总数是基于成功的可能性，而“不是根据时间框架选择的”。
阿斯利康则表示，他们的试验是在监管机构的监督下进行的，公司的计划也在不断演变，以确保及时提供可靠的信息。所有这些公司都表示，他们的试验将继续进行，超出初步测试结果或潜在授权的范围。
辉瑞公司表示，其研究可能会在10月份产生结论性结果。根据Airfinity的说法，在2021年2月份之前，没有一家制药商可能会知道他们的疫苗是否能够降低住院率。但观察员们最担心的是早期的评估。
吉利德科学公司的抗病毒药物雷德西韦（remdesivir）和疗养血浆，一种从已康复的新冠患者血液中提取的免疫因子的治疗剂等治疗方法已经根据一些有限的数据获得了授权。
但这些主要是给那些生命垂危的极度病患者使用的。另一方面，授权一种疫苗，其结果是有数亿未受感染的人使用。如果发生这种情况，数据必须是很有说服力的。
蒙特利尔麦吉尔大学生物医学伦理部门主任乔纳森·金梅尔曼说，“少量的额外事件的发生或不发生可能会改变试验结果是否有效的平衡。如果你想要得到可归纳的可靠发现，你就需要积累合理数量的病例。”
有些疫苗在试验中只出现了几个病例就被批准了。默克公司埃博拉疫苗标签显示，该疫苗去年获得批准是基于一项针对3500名患者的研究。但那一针具有完美的效果，旨在预防一种死亡率极高的疾病。。
全球数十亿健康人群将接种新冠疫苗，而他们本身可能感染的风险并不高，这一点提高了对新冠疫苗的安全标准。基于早期结果的授权可能意味着医生对疫苗的了解很少，除了最基本的结果。
例如，如果辉瑞公司的疫苗获得基于10月份结果的紧急授权，大多数患者的随访时间将不足两个月。届时，人们对该疫苗提供保护时间将知之甚少，其对重症的影响可能也不清楚。
除了新冠检测呈阳性外，莫德纳要求大多数患者必须有两种或两种以上的症状，才能作为判断疫苗疗效的依据，除非他们有呼吸急促等明显的标志。
但辉瑞的试验深入到了症状轻微的病人身上。官方甚至将新冠阳性患者仅发也算作有症状的病例。根据Airfinity公司汉森的说法，这可能会让辉瑞公司更快地统计病例，但也可能意味着主要基于轻微病例的早期结果。
他说：“我们真的应该以住院或死亡作为终点，因为我们最终想要阻止人们因为感染新冠而患上重症。”
斯克里普斯的科学家托波尔说，急于求成的结果可能会使人们更难清楚地知道疫苗到底有多有效。
他说：“我们想知道这种疫苗有很强的效力。这意味着两件事：一是它对大多数人有效，二是它能防止严重的感染，而不是防止你嗓子疼或肌肉疼。”
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译者：吴十六
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