据华尔街日报报道，为美国食品和药物管理局（FDA）提供建议的健康专家，建议其将一种用于预防早产的药物撤出市场。

顾问们以14票赞成、1票反对的结果通过了FDA将科维斯制药集团的Makena从市场上撤下的决议，此前这种药物未能通过一项证实其疗效的试验。

FDA不是必须遵循顾问的建议，但往往会这样做。其多年来一直试图让Makena退出市场，预计将在几个月内下令下架。

顾问团成员苏珊·艾伦伯格(Susan Ellenberg)说：“在我看来，很明显，其疗效没有得到证明。”她是宾夕法尼亚大学生物统计学、医学伦理和卫生政策的名誉教授，投票支持产品下架。“我认为我们基本上回到了原点。”

2011年，FDA批准Makena治疗有早产风险的妇女，因为她们之前经历过早产。Makena是一种每周注射的合成激素孕酮。早产对新生儿来说可能意味着严重的健康问题。

FDA通过加速程序批准了此药物，要求其制造商通过进一步研究确认药物的益处。然而，2019年，Makena在后续试验中失败，引发了FDA将其下架的行动。

如果后续研究显示加速批准的药物不起作用，FDA通常会要求制药公司主动下架。FDA自己很少会撤销一种药物。

2019年，FDA产科、生殖和泌尿咨询委员会的产科医生和其他生殖健康专家首次投票反对此药物。科维斯基于对其数据的新分析提出上诉，FDA批准了公司的另一次听证会。

在最近的小组会议上，科维斯公司认为其药物可能对黑人妇女最有帮助，因为她们的早产风险更高。公司说，这些女性在药物失败的后续研究中没有得到充分代表。

美国卫生与公众服务部监察长上个月表示，2018年至2021年期间，医疗补助计划在Makena上花费了近7亿美元。周三，在Drugs.com网站上，其一毫升的注射价格约为855美元。

私募股权公司阿波罗全球管理公司旗下的科维斯公司要求，允许Makena继续被批准用于高风险患者，同时进行另一项随机对照研究，其估计这项研究需要四到六年的时间。

FDA表示，Makena的数十项研究发现，其并没有减少早产，而一项显示其潜在益处的研究得出了异常值，而后者是其获得批准的依据。

此药还有潜在的副作用，包括血栓、过敏反应和抑郁。FDA新药办公室主任彼得·斯坦(Peter Stein)说：“这必须引起人们的关注，尤其是在益处尚未确定的情况下。”

FDA表示，在任何研究中都没有显示这种注射药物对任何特定人群有益，如果其继续在市场上销售，新的试验将很难找到志愿者，因为想要这种药物的患者，不太可能在有处方药的情况下冒险服用安慰剂。