logo
繁体
繁体

美国FDA将审查美国首款非处方短效口服避孕药

据路透社报道,制药公司Perrigo周一(当地时间7月11日)表示,旗下子公司HRA Pharma已要求美国食品药品监督管理局(FDA)批准一种以非处方药形式销售的短效口服避孕药(daily birth control pill,需根据用药说明每日规律服药),这是此类避孕药首次申请以非处方药形式销售。

Photo by Simone van der Koelen on Unsplash

在HRA Pharma提出申请前,美国最高法院于6月决定推翻1973年罗诉韦德案的裁决,罗案裁决曾使堕胎在全美范围内合法化。

这种避孕药目前是一种处方药,以Opill品牌销售。

HRA Pharma公司首席战略运营和创新官弗雷德里克·韦尔格林说,HRA Pharma公司预计,监管机构将在2023年上半年举行咨询委员会会议并批准这项申请,通常来说,这类申请获批的时间大约是10个月。

韦尔格林说:“目前这个时机有点微妙。我们在过去的七年里一直在为这项申请而努力。”

FDA拒绝对这一申请发表评论。

同时,美国妇产科医师学会主席伊法斯·阿巴西·霍斯金斯说,这项申请的提交是一个积极的因素。

霍斯金斯说,“我们知道,避孕不是解决堕胎禁令的办法,因为人们会出于许多原因需要获得堕胎服务”,但他补充说,避孕药仍然可以帮助更多人“控制他们自己的生殖未来”。

目前,在没有处方的情况下,妇女可获得的唯一避孕药物是紧急口服避孕药,这种药物可在发生无保护性行为后的三天内服用。

堕胎权利活动家已加紧呼吁提供米非司酮,这款药物与米索前列醇结合使用,可在怀孕10周内进行流产。

自1973年获得FDA批准以来,不含雌激素的Opill避孕药一直需要凭处方购买。Perrigo表示,科学证据表明,仅含孕激素的避孕药,如Opill,可以有效地预防怀孕,而且对大多数妇女来说使用起来很安全。