据市场观察网报道,日本卫材制药公司(Eisai)周一晚些时候宣布,它已经完成了向美国食品和药品管理局(FDA)提交加速批准lecanemab的申请,lecanemab是一种实验性阿尔茨海默病治疗药物。
卫材制药完成提交的一周前,其lecanemab的合作伙伴百健公司(Biogen)宣布结束Aduhelm的市场工作,Aduhelm是百健与卫材合作推出的另一种治疗阿尔茨海默病的药物。
Aduhelm作为美国食品和药品管理局批准药物的短暂历史令百健和卫材大为失望,卫材实际上已于3月中旬结束了对Aduhelm的参与。自Aduhelm意外获批的前一天起,百健的股价已经下跌了32.2%。
卫材希望lecanemab能带来更好的结果。
正如《巴伦周刊》4月下旬报道的,lecanemab是与Aduhelm同类的三种药物之一,被称为抗β淀粉样蛋白,处于开发后期阶段。
所有这些公司都面临着和Aduhelm一样的挑战,包括今年早些时候监管联邦医疗保险计划的联邦机构最终决定只提供非常有限的药物覆盖范围。
联邦医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare and Medicaid Services)表示,对于仅根据其清除淀粉样斑块的能力而批准的这一类药物,医疗保险将只在随机对照试验的情况下覆盖它们。这只会让极少数的病人得到这种药物,其中一些人将服用安慰剂。
卫材制药周一完成的申请仅基于lecanemab清除淀粉样斑块的能力。lecanemab的三期临床试验正在进行中,预计将在今年晚些时候公布数据。然而,卫材并没有等待第三阶段的数据,而是选择寻求加速批准。
礼来公司(Eli Lilly)也计划在其治疗阿尔茨海默病的药物donanemab的第三阶段数据于明年年中公布之前,争取加速批准该药物。
正如《巴伦周刊》在4月份的一篇专题报道,如果三期研究结果是积极的,加速批准可能会让这些公司在获得完全批准之前,先让医疗服务提供商习惯使用这些药物。
卫材美国存托凭证周二上涨7.5%,百健集团股价上涨3.8%。
百健即将离任的首席执行官米歇尔·沃纳索斯(Michel Vounatsos)在一份新闻稿中表示:“这一领域还有巨大的未满足需求,我们将继续在为患有这种疾病的人提供额外治疗选择方面努力。抗淀粉样蛋白抗体是一种新的重要药物,它可以为患者和他们的医生提供更多的选择,以应对这种复杂的疾病。”