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她在疫情初期就开发出价廉物美的病毒检测试剂,为何FDA就是不批准?

Lydia DePillis在ProPublica新闻网发表文章,病毒测试专家艾琳·博世在疫情暴发几周后就开发了一种快速新冠检测试剂,这种试剂不但能够极其准确地筛查出具有高传染性的病患,且兼具廉价和方便的特点。然而,仅仅因为这种试剂对病毒感染初期和后期的检测准确率不高,美国食品和药物管理局始终没有批准艾琳的试剂,专家们对FDA僵化的准确表示深深的不解,目前市面上批准的快速检测试剂,价格远远高于艾琳的试剂,艾琳试剂的准确率与这些授权产品相比,差距也只在毫厘之间。

Photo by Annie Spratt on Unsplash 

2020年春天,当新冠病毒开始席卷美国时,艾琳·博世(Irene Bosch)知道,她处于一个独特的位置,可以来帮助这个世界。

这位受过哈佛大学培训的科学家刚刚为几种热带疾病开发了快速、廉价的检测方法,她研发的这种方法也适用于新冠病毒。因此,艾琳和她两年前共同创立的公司似乎很适合解决严重的测试短缺问题。

E25Bio(以艾琳工作的实验室所在的麻省理工大学的大型红砖建筑命名)已经得到了美国国家卫生研究院(NIH)的支持,以及麻省理工大学牵头的投资者财团的支持。

在几周内,艾琳和她的同事们就开发出了一种成品,它能在15分钟内检测出新冠病毒,并在一个化学条上生成一条红线作为标识。艾琳说,他们原本生产登革热测试的工厂可以做出迅速调整,每周至少能生产10万份新冠试剂,每份价格低于10美元,如果规模更大,价格还能更便宜。

艾琳的原型产品吸引了一家硅谷顶级风险投资公司,这家公司投资了200万美元。

公司创始人维诺德·科斯拉说:“我们对E25Bio能够在短时间内发货感到兴奋,这是一种更便宜、更实惠、可在家中使用的测试。”(披露:科斯拉的女儿阿努·科斯拉是ProPublica新闻网的董事会成员。)

2020年3月21日,当时美国只有几百例新冠死亡病例,艾琳提交了紧急授权测试(EUA)申请,这是美国食品和药物管理局(FDA)用来加速测试和治疗的程序。

FDA如果为这个产品开启绿灯,本可以对许多美国人带来巨大的影响。当时,这些人正在疯狂地寻找检测试剂,即使他们幸运,也要几天后才能得到结果。

但是,FDA的批准消息从未出现。

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