Lydia DePillis在ProPublica新闻网发表文章，病毒测试专家艾琳·博世在疫情暴发几周后就开发了一种快速新冠检测试剂，这种试剂不但能够极其准确地筛查出具有高传染性的病患，且兼具廉价和方便的特点。然而，仅仅因为这种试剂对病毒感染初期和后期的检测准确率不高，美国食品和药物管理局始终没有批准艾琳的试剂，专家们对FDA僵化的准确表示深深的不解，目前市面上批准的快速检测试剂，价格远远高于艾琳的试剂，艾琳试剂的准确率与这些授权产品相比，差距也只在毫厘之间。

2020年春天，当新冠病毒开始席卷美国时，艾琳·博世（Irene Bosch）知道，她处于一个独特的位置，可以来帮助这个世界。

这位受过哈佛大学培训的科学家刚刚为几种热带疾病开发了快速、廉价的检测方法，她研发的这种方法也适用于新冠病毒。因此，艾琳和她两年前共同创立的公司似乎很适合解决严重的测试短缺问题。

E25Bio（以艾琳工作的实验室所在的麻省理工大学的大型红砖建筑命名）已经得到了美国国家卫生研究院（NIH）的支持，以及麻省理工大学牵头的投资者财团的支持。

在几周内，艾琳和她的同事们就开发出了一种成品，它能在15分钟内检测出新冠病毒，并在一个化学条上生成一条红线作为标识。艾琳说，他们原本生产登革热测试的工厂可以做出迅速调整，每周至少能生产10万份新冠试剂，每份价格低于10美元，如果规模更大，价格还能更便宜。

艾琳的原型产品吸引了一家硅谷顶级风险投资公司，这家公司投资了200万美元。

公司创始人维诺德·科斯拉说：“我们对E25Bio能够在短时间内发货感到兴奋，这是一种更便宜、更实惠、可在家中使用的测试。”（披露：科斯拉的女儿阿努·科斯拉是ProPublica新闻网的董事会成员。）

2020年3月21日，当时美国只有几百例新冠死亡病例，艾琳提交了紧急授权测试（EUA）申请，这是美国食品和药物管理局（FDA）用来加速测试和治疗的程序。

FDA如果为这个产品开启绿灯，本可以对许多美国人带来巨大的影响。当时，这些人正在疯狂地寻找检测试剂，即使他们幸运，也要几天后才能得到结果。

但是，FDA的批准消息从未出现。

在随后的几个月里，艾琳回应了FDA审查员关于数据和研究的反复要求，当FDA在那年夏天终于发布了关于非处方药家庭测试需要满足的性能的指导意见时，官员们要求，这种测试的准确度必须达到几乎跟实验室测试一样的水平。

事实证明，这一标准很难达到，快速测试通常在某人拥有足够多的病毒抗原并且有传播能力的情况下才能被检测出来，但在感染初期和后期的检测能力不佳，因为这两个阶段病人携带的病毒量较少。

艾琳的测试没有达到FDA的高标准。直到2021年春天，规模更大的公司才设计出类似的测试，即相对便宜的非处方快速测试，并且被FDA认可授权。

坐在麻省理工学院实验室里，艾琳说道：“FDA本可以让抗原测试在疫情一开始的时候就拯救生命，现在这种局面真的很可悲。”

正如ProPublica最近详述的那样，许多开发了家用测试的公司被FDA的审查程序所阻挠，这个程序令专家们困惑不已，甚至导致一名机构审查员沮丧地辞职。

虽然E25Bio的测试没有像现在市场上的测试那样准确地捕捉到大量病例，但它可以被用来捕捉超级传播者，并对阴性结果并不排除感染的可能性发出警告。专家们告诉我们，如果在2020年，当新冠病毒在全美范围内飞速发展而未被发现时，这个试剂本可以成为一个重要的公共卫生工具。

关注E25Bio早期进展的流行病学家迈克尔·米纳说：“在我们没有其他选择的时候，这就是一个非常好的测试，如果有人入侵我们，我们要打仗，而我们没有机枪，只有一堆左轮手枪，那我们肯定应该先把左轮手枪用起来啊，在紧急情况下，就得物尽其用。”

应ProPublica的要求，另外三位专家审查了艾琳提交的材料，并认为她的测试接近现在被FDA授权的非处方测试。

米纳和其他人在疫情早期就呼吁接受快速检测，说检测应该是无处不在且足够便宜，人们可以把它们放在药箱里，就像阿司匹林和创可贴一样。许多研究表明，尽管快速测试不是万能药，但如果被大量使用，并且感染者遵守隔离指示，快速测试能够减缓新冠传播的作用。

在过去一年的大部分时间里，拜登政府在这个问题上没有表现出紧迫性，直到最近才采取行动，提高非处方试剂的产量并降低价格。面对巨大的新一轮病例和对测试短缺的日益强烈的抗议，拜登于周二（12月21日）宣布，从1月份开始，将通过邮寄的方式再分发5亿份家用新冠试剂。

耶鲁大学公共卫生学院的教授大卫·帕蒂尔说，一个重要问题是FDA为测试制定了详细的标准，要求这种测试能够明确病人是否患有新冠，但FDA从来没有为快速测试制定一个单独的框架，这种快速测试的目的是不同的，它们是为了帮助人们频繁、快速地获得关于他们是否可能被传染的信息。

帕蒂尔：“前者是对感染确证的测试，后者是对传染性的测试，但这两种测试却使用了相同的标准，用标准测试的规范去要求快速测试是没有意义的。”

他补充说：“快速检测没有在食杂店的货架上以低廉的价格大量出现，这真的让我愤怒。”

FDA拒绝对个别测试报告发表评论，但在一份声明中说，自疫情暴发以来，它一直努力授权进行 “准确可靠的”家用测试。

FDA表示：“不幸的是，FDA收到的许多家用测试报告提供的数据不完整或不理想，FDA有责任拒绝这些较差的测试或没有完整数据的测试来保护公众健康。我们还与许多开发商合作，在数据不完整或不清楚时解决疑虑，或为审查期间出现的问题找到解决方案。如果FDA在2020年初至年中收到数据和科学支持的家用测试，我们会迅速授权。”

此后，艾琳开始了一项新的事业，专注于帮助其他测试开发商进行符合FDA标准的试验。今年冬天，她与波士顿郊区高度贫困的切尔西市的住房管理局合作，使用在其他国家已被授权但在美国未被授权的几种测试进行试验。目标是证明这种测试在免费部署的情况下，结合教育和宣传，能够起到很好的阻止病毒蔓延的作用。

艾琳说：“下一步是对需要的社区进行频繁的测试。我们如何用一个2美元的测试来充斥市场，并且这个测试和20美元的测试一样好？我们正在切尔西做这件事，我们应该成为整个国家的榜样。”

美国的医疗器械监管机构从来都不热衷于让人们自己测试。

在20世纪80年代，FDA禁止人们在家中测试艾滋病毒，理由是测试结果呈阳性的人如果不同时接受正规医疗咨询，可能会对自己造成伤害，在2010年代，FDA打击了家庭基因测试套件，担心人们可能因此而做出草率的医疗决定。

但是FDA并没有阻碍艾琳在热带疾病方面的工作，因为在巴西亚马逊这样的地方大多需要这些测试，在那里，很难避开受感染的蚊子的攻击。美国国家卫生研究院认为艾琳的（热带疾病）测试很有潜力，为E25Bio公司提供了180万美元。

因此，当疫情暴发时，这家小公司决定利用其专业知识来应对新的威胁。在几周内，艾琳和她的同事开发出了可以检测新冠病毒所附蛋白质的抗体。

在她以前的工作中，艾琳发现这种类型的测试可以在实验室中得到验证，因此她订购了一些SARS-CoV-2病毒样本，并对它们进行了两种不同类型的抗原测试。她发现这两种测试的效果都相当好，于是她把所有的证据打包寄给了FDA，在如果通过审查方面她并没有得到什么指导。

不久之后，FDA的一名审查员告诉她，她需要进行一项临床试验，这将需要几个月的时间。艾琳说：“我的第一个巨大的意外是，他们说：‘不，你的试剂不能通过EUA（紧急使用授权）’。”

下一个挑战是，抗原测试的准确性将通过将它们与另一种诊断方法的比较来衡量：聚合酶链式反应，即PCR测试，这被认为是检测新冠病毒的“黄金标准”。许多人认为这种比较没有意义，因为PCR检测的是病毒残余物，这些残余物在感染不再构成传染威胁后可能还会持续很多天。

Alva10公司帮助诊断设备制造商向保险公司证明他们的价值，这家公司的首席执行官汉娜·马穆斯卡说：“当你进行PCR检测时，你是在检测病毒遗传物质，当你进行抗原测试时，你是在检测病毒表面是否存在一种蛋白质，这显然是不一样的东西。因此，FDA在传达他们的需求方面是如此的困难，他们说不清楚一个在家里使用的试剂应该具备什么样的标准，这真是令人困惑。”

尽管如此，到2020年4月，E25Bio已经与佛罗里达州的三家医院安排了一项试验。他们发现艾琳的试剂能够识别出80% PCR测试显示为阳性的拭子（称为敏感性），以及94%的阴性（称为特异性）。

FDA希望看到更少的假阳性，即使在抗原测试中检测出阳性的人，通常也被建议用PCR再次确认。虽然E25Bio的测试的总体灵敏度低于其他测试，但它对病毒负荷较高的人，也就是那些最有可能具有感染性的人，测量结果准确度是100%。

艾琳经常与她在FDA的指定审查员联系，甚至与机构负责审查诊断测试的办公室主任蒂姆·斯坦泽尔也交谈过。比尔和梅林达-盖茨基金会又给了E25Bio公司50万美元，用于继续研究和开发。

但在2020年7月底，FDA出台了一个模板，其中规定，可供家庭使用而无需处方的测试需要达到90%的总体灵敏度，也就是说，抗原测试将在PCR识别的10个阳性测试中检测出9个。艾琳知道她的测试不可能达到这个标准。而且，如果没有家庭使用紧急授权，它们也无法发挥预期的功能。

已经有很多模型说明了频繁检测的重要性，包括去年耶鲁大学的帕尔蒂尔和现任美国疾控中心主任罗谢尔·瓦伦斯基共同撰写的一篇文章。2020年9月，作为马萨诸塞州总医院的传染病主任，瓦伦斯基认为抗原测试实际上对准确定位传染性最强的人是最有效的。

事实上，这种方法的效用正在艾琳以前的工作场所得到了检验。从2020年夏末开始，E25Bio在剑桥的一个协同工作实验室空间开始了一项试验，有257名用户同意在家里进行抗原快速检测和每周两次的PCR检测，与佛罗里达医院进行的研究相比，这更接近于家庭使用的情况。在佛罗里达医院的研究中，新冠传染更为普遍，而且测试是由医疗专业人士进行的。

一篇基于这个结果的同行评论文章显示，艾琳的试剂的总体灵敏度为79%，而且快速检测在症状出现后的头几天几乎发现了所有后来由PCR检测出的阳性，使受感染的人从一开始就能避免去办公室。

但FDA不考虑按根据受试者体内有多少病毒来细分的测试性能数据，说这与测试病毒的典型方法不一致。在一开始的时候，FDA没有授权同意以多个试剂为一组的形式出售、并且连续使用以捕捉所有感染的测试方式（FDA现在同意了这种形式）。

艾琳并不是唯一被新标准绊倒的人。2020年9月中旬，FDA检测办公室主任斯坦泽尔在他与测试开发者的每周电话会议上说，尽管他坚持认为机构愿意“灵活处理”，但在发布模板一个半月后，他的办公室收到的家庭使用测试申请为零。

与此同时，美国国家卫生研究院一项耗资6.66亿美元的旨在加速新的新冠测试的批准和生产的计划，在2020年主要资助了PCR的测试项目。

在其前三轮资助中，抗原检测确实被纳入项目中，其中包括由Quidel（这家上市公司2020年的利润在前一年的基础上翻了十倍）制造的测试，它们通常必须在实验室进行处理或需要昂贵的分析仪。

Maxim Biomedical公司是为数不多的几家获得政府支持的快捷抗原测试之一，据首席运营官乔纳森·马表示，其中一项测试仍未提交EUA申请；另一个获得支持的公司是Ellume，在2020年12月被授权作为非处方家用测试，但它花了几个月的时间才投入大规模生产，如果你能找到它的话，价格是39美元。

在2020年10月底，艾琳收到了FDA发出的48小时最后通牒，要求对补充数据的要求作出答复，她回答了机构的问题，但错过了这个最后期限。

当她答复时，FDA已经关闭了她的申请。她说：“你打电话给他们，他们说，‘哦，对不起，已经关闭了，我们无能为力。’”

不久之后，公司领导层要求她辞职，这家公司继续运营，但还是没有获得FDA的任何授权。E25Bio公司的一位发言人说：“在我们将新冠快速测试在国际上商业化的同时，我们也专注于开发下一代用于消费者诊断的快速测试。”对于艾琳的离职和当前的产品线，公司代表没有发表评论。

艾琳说：“我们所有的生活，日复一日，都去做抗原测试，这是一个悲剧，因为这一切都是因为FDA的规定太过于严厉，以至于投资者说，‘哦，她不可能得到授权。’”

E25Bio与FDA的困境并没有阻止艾琳将她的专业知识投入使用。

2021年初，艾琳开始与切尔西市讨论进行一项试验，研究快速抗原测试（即使FDA也拒绝这种测试类型）如何在一个高风险社区推广开来。在去年春季，当切尔西市的感染率在全国名列前茅时，许多居民很难获得PCR测试，因为实施测试的地方往往要求出示身份证明，这一点对（非法）移民来说是一个很大的阻碍。

切尔西官员同意进行这项试验，艾琳从英国、德国、印度和韩国等五个国家的制造商那里获得了测试捐赠，但在美国还没有（它们仍可用于研究目的）。

她说，她已经在她的实验室里验证了这些测试，发现它们和BinaxNOW一样准确，BinaxNOW是由医疗设备巨头雅培实验室制造的FDA授权的家庭测试。

艾琳说：“如果他们明年有预算做频繁的测试，将会取得显著的成就，我想向世界表明，一个实验性的设备与任何获得FDA批准的测试一样好。”

因此，在过去的几个月里，艾琳在当地的住房管理局里征求意见、推广试验，来自委内瑞拉的艾琳播放着萨尔萨音乐（多元、受欢迎的拉丁美洲加勒比海音乐），用西班牙语解释项目的运作方式。

这项试验于上周正式开始，研究管理人员带领新加入的参加试验者完成测试。在一栋为老年人和残疾人保留的大楼里，居民们扶着助行器，穿着人字拖进入大楼，学习如何用试剂在鼻腔中提取组织，在用棉签放入一小瓶溶液中，然后挤几滴在测试垫上，并焦急地等待出现一条线的结果，因为一条线代表阴性。

大多数人能够用他们的手机拍下结果，并使用一个特殊的应用程序上传，所以他们可以在家里继续进行这个试验（每周一次）。

FDA不赞成在家用测试的试验中进行这种使用指导，认为用户应该能够在不需要指导的情况下自行完成测试，但在现实中，许多人确实需要支持。

对于帮助发起这项工作的非营利组织综合干预中心（Center of Complex Interventions）来说，重要的是要证明，快速检测可以作为协调检测机制的一部分，用于解决特定情况，比如参加了室内聚会或接触感染者的人，从事高风险工作的人，生活在拥挤环境中的人，有健康风险因素的人，对他们都是有意义的。所有这些情况的人都集中在切尔西的房管局大楼里。

领导这个项目的卡尔提克·迪纳卡尔说：“这与说‘让我们向所有人推广’有很大的不同，这一切都必须向人们强调他们的参与度，我们的目标是使社区更加安全，同时将人们的心态转移到一个新的平衡点。”

约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院副院长、曾任FDA副局长的约书亚·沙夫斯坦说，快速检测本本可以在更早的时候获得授权。

沙夫斯坦表示，美国错过了在适当的时机推出各种测试的机会，他说：“没有测试战略，他们本来可以这么规定：‘这里有六种测试，你生病了，你接触了传染源，你想维持亲授课程，你需要的相应测试是哪种？’”

他无不遗憾地说道：“想想那样该有多大的帮助啊。”

同时，CDC和NIH一直在研究在少数社区使用Quidel家庭测试的类似项目。州长们也已经开始注意到快速测试的作用。上周，马萨诸塞州购买了由iHealth实验室生产的数百万套快速检测试剂盒，这家公司的首席运营官杰克·冯告诉国家公共广播电台，美国试剂的价格较高，因为在其他地方不需要临床试验的费用。

拒绝了艾琳的申请以后，FDA也渐渐开始接受她的想法。3月，FDA公布了一个测试模板，这些测试将被连续使用，以两个或更多的包装出售，支持她所倡导的那种频繁测试。上个月，FDA发布了一个新的模板，将一次性使用的非处方测试的灵敏度标准降低到80%。

一年半前，艾琳的测试结果与这一标准只相差1%。