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FDA预计本周批准辉瑞和默克的新冠药物,研究显示二者疗效存在差距

据彭博社周二报道,据知情人士透露,美国食品和药物监督管理局(FDA)最早将于本周批准辉瑞和默克的两种用于治疗新冠的药物——这是抗击疫情的一个里程碑——很快将扩大对这种疾病的治疗。
 

Photo by Towfiqu barbhuiya on Unsplash

据其中三名知情人士透露,消息最早可能会在周三宣布。他们要求在批准发布前不具名,并警告说,计划可能会发生变化。

辉瑞和默克在此消息公布后缩减了早前的跌幅。纽约股市上午10点43分,默克公司股价下跌0.7%,辉瑞公司股价下跌5.1%。

辉瑞的药片Paxlovid和默克的molnupiravir是针对新冠检测呈阳性的高风险人群的。这种疗法要求患者在家里连续几天服用一系列药物,这可能会减轻医院的负担,因为美国冬季的感染病例可能会飙升。

白宫和FDA的发言人拒绝置评。

斯克里普斯研究转化研究所(Scripps Research Translational Institute)主任埃里克·托波尔(Eric Topol)说:“这是继疫苗之后疫情中发生的最大的事情。”他说,在年末这么晚的时间点宣布这一消息,对FDA来说是不同寻常的,也反映了这些药物背后的紧迫性。

其中一位知情人士说,FDA的批准可能包括对药物使用人群的限制。上个月,FDA的一个咨询委员会勉强推荐了默克的这种药物,该委员会的一些成员提及安全问题,包括对孕妇的安全考虑。

美国政府已经订购了1000万疗程的辉瑞药物和约300万疗程的默克药物。临床研究显示,默克药物的疗效不及辉瑞药物,而且可能存在风险。不过,这种药片可能不会立即广泛供应。

在一项临床试验中,辉瑞公司的药片显示,与服用安慰剂的患者相比,在出现症状的三天内服用该药物的患者住院率减少了89%。接受这种药物治疗的患者无一死亡。

由于FDA的顾问尚未被要求考虑该药物的临床证据,批准辉瑞的药片将代表监管机构对该药物投下的信任票。

默克公司与合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics LP共同开发了molnupiravir。