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欧盟监管机构加快审批,有望在几周内批准默克的抗新冠病毒药物

欧洲药品管理局(EMA)周二表示,它可能在“几周内”决定是否批准默克公司的抗新冠病毒药物Lagevrio(又称molnupiravir),该药物可以为患者提供一种简单的居家治疗疾病的方法。

Photo by Towfiqu barbhuiya on Unsplash

该机构在一份声明中表示:“EMA将在缩短的时间内评估Lagevrio的益处和风险,如果提交的数据足够健全和完整,可能在几周内发布意见。”

上周五,EMA发布建议,鉴于新冠导致“感染率和死亡率不断上升”,允许欧盟各国自行决定在紧急情况下是否使用Lagevrio。

该机构还在考虑对辉瑞的一种药物进行类似的授权。

这两种来自美国制药巨头的药物可能是抗击冠状病毒的突破性一步,因为研究表明,它们降低了高风险患者的住院和死亡风险。

监管机构周二表示,它之所以能够如此迅速地采取行动,是因为它“已经在滚动审查中审查了有关该药的大量数据”,包括实验室和动物研究、生产数据以及“有效性和安全性数据”。

EMA的人类药物委员会也“评估了已完成和正在进行的临床研究的数据”。

EMA表示,孕妇或未采取避孕措施而可能怀孕的女性不应使用默克的药物。

该机构补充说:“如果EMA得出结论,认为Lagevrio在治疗新冠方面的好处大于风险,它将建议欧盟委员会批准其上市。”

默克的药物通过增加新冠病毒遗传物质(或RNA)的突变数量来降低其繁殖能力。

而辉瑞的药物则使用了一种不同的方法,属于一种叫做“蛋白酶抑制剂”的抗病毒药物,它可以阻断一种对病毒复制至关重要的酶的活动。