《华盛顿邮报》报道,美国制药厂商默克公司(Merck)周一(当地时间10月11日)表示,已向美国食品及药物管理局(FDA)提出申请,批准使用其新研发的抗新冠病毒口服用药,这将为全球消灭新冠疫情增添一件全新而且简易的武器。
如果得到FDA授权(将在未来几周内作出决定),这将成为首款新冠口服治疗药物。此前,其它获得FDA授权的新冠治疗方法都是采取静脉注射的方式。
人们在家就可以服用抗新冠药物来减轻症状并加快康复,这将带来巨大影响,既能缓解美国医院的沉重负担,还能帮助卫生保健系统薄弱的贫穷国家抑制疫情的爆发。新冠口服药物的推出还有助于实现对新冠疫情的双管齐下:通过药物治愈病情,以及主要依靠疫苗接种实现预防目的。
FDA在做出决定之前,将默克公司有关莫努匹拉韦(Molnupiravir)的安全性和有效性的数据进行详细审查。
默克公司及其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutic表示,他们特别请求FDA批准对患有轻度至中度感染症状的成年人的紧急使用授权,这部分患者有可能发展成重症或住院,目前主要依赖的是输液疗法。
默克公司传染病和疫苗研究实验室高级副总裁尼古拉斯·卡特索尼(Nicholas Kartsonis)博士说:”这正是此类口服药物的价值所在,患者无需再考虑去输液中心(接受治疗)等种种问题。我认为这项疗法非常有效,可以进行广泛推广。”
默克本月初报告称,莫努匹拉韦将新冠早期患者的住院和死亡人数减少了一半。效果如此明显,以至于负责监督试验的独立医学专家建议提前停止试验。
服用莫努匹拉韦的患者与试验对照组的副作用相似。但默克公司没有公开具体的问题类型,FDA将重点审查这一部分。
美国政府仍在推广疫苗接种,认为这是预防新冠的最佳方式。但是,由于大约6800万符合条件的美国人仍然不愿意接种,有效的口服药物未来将成为控制感染浪潮的关键。
假设FDA同意授权,美国政府已经同意为170万人购买莫努匹拉韦,每个疗程的花费大约为700美元。这还不到美国政府购买的抗体药物价格的一半——每次输液的费用超过2000美元,但仍然比许多治疗其他疾病的抗病毒药物要贵。
卡特索尼在接受采访时表示,700美元并不是药物的最终价格。
卡特索尼说:”我们在获得市场数据之前就确定好了这个价格,所以这只是一份合同。显然,我们将对此负责,并尽可能让全世界更多的人获得这种药物。”
默克公司表示,正在与世界各地的政府谈判,并将根据每个国家的经济能力采取灵活定价。另外,默克公司已经与印度的几家仿制药制造商签署了许可协议,为低收入国家生产低成本的莫努匹拉韦。
最终,部分专家预测,为更好地保护患者,需要结合疫苗接种、输液以及口服等多种新冠治疗方法。