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知情人士:FDA即将批准为免疫力低下人群提供新冠疫苗加强针

据知情人士向《华尔街日报》透露,美国食品药品监督管理局(FDA)即将作出决定,授权为某些免疫系统较弱的人注射新冠疫苗加强针。考虑到感染Delta变种病毒的人数增多,这可能成为美国疫苗接种战略转变的一个信号。

Photo by Steven Cornfield on Unsplash

其中一位人士说,FDA最早可能在周四或者周五做出决定。

有证据表明,与普通人群相比,疫苗对免疫力低下的人群来说,抗病毒效果较差,因此FDA正在考虑扩大加强针注射的授权。

一些公共卫生专家和疫苗制造商也建议对更多人群注射强化针,以维持对新冠病毒新变种的保护效果,并且初步研究表明,疫苗可能会随着时间的推移而失去效力。

拜登政府预计将在9月初制定一项关于新冠疫苗加强针的方案。

包括以色列在内的一些国家已经授权为免疫力低下的病人和老年人注射加强针。

上个月,一个为美国疾病控制与预防中心(CDC)提供建议的专家小组表示初步支持增加对免疫力低下人群的疫苗注射量。该小组定于周五举行会议,进一步讨论这一问题。

NBC新闻、CNN和《纽约时报》早些时候报道,FDA预计将很快批准为免疫力低下的人注射加强针。

目前获得美国批准投入使用的三种疫苗——辉瑞/BioNTech和Moderna疫苗是两剂疫苗,而强生疫苗是一剂疫苗。

辉瑞表示,计划本月向美国监管机构申请批准其两剂疫苗的加强注射针,而Moderna表示计划在下个月提出申请。

强生预计将在本月末发布有关其单剂疫苗的两剂接种效果数据。

最初在印度发现的Delta变体在最近几周迅速蔓延至整个美国。卫生当局认为是Delta导致了美国各地的病例和住院人数不断增加,特别是没有接种过疫苗的人群。

大约2.7%的美国成年人免疫力低下,其中包括接受过移植手术、感染艾滋病毒或接受癌症过治疗以及其他服用过抑制免疫系统药物的人。

免疫系统较弱的人对疫苗的反应较差,而疫苗需要刺激免疫系统来提供保护。

研究表明,免疫力低下的人更有可能因新冠而患重症,更有可能将其传播给家庭接触者,更有可能出现突破性感染(breakthrough infection)。

据医生表示和几项新的研究表明,经常服用强力免疫抑制药物的人群借助疫苗产生抗体的可能性极低。

据一位知情人说,FDA在考虑此事时,注意到Moderna最近的数据显示,其第三针疫苗有助于提高接种者的抗体水平。

该人士说,该机构一直在加快推进授权工作,并补充说,在秋季或冬季,可能有必要为更多的美国人口注射疫苗加强针。

工作人员在上个月的CDC疫苗咨询委员会会议上说,在四项研究中,三分之一到二分之一的受试者在接种前两剂mRNA新冠疫苗后没有产生抗体反应,最终在接种第三剂后产生了反应。

密歇根大学流行病学教授、为FDA提供疫苗咨询的专家委员会代理主席阿诺德·蒙托在接受采访时说:“这方面的数据相当可靠……前两针的效果不佳,而第三针确实产生了明显反应。”

根据CDC的数据,全美约有一半的人,即1.671亿人,已经完成疫苗接种。