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FDA将宣布新警告,指接种强生疫苗有可能导致罕见综合症

据《华盛顿邮报》援引四位知情人士消息称,美国食品和药物管理局(FDA)正准备宣布一项针对强生公司冠状病毒疫苗的新警告,称这种疫苗与一种严重但罕见的副作用有关。这一副作用名为吉兰-巴雷综合症,这是一种人体自身免疫系统攻击其周围神经的病症。

Photo by Prasesh Shiwakoti (Lomash) on Unsplash 

美国疾病控制和预防中心(CDC)在一份声明中说,在注射了1280万剂强生公司的疫苗之后,其已经发现了大约100份吉兰-巴雷综合症的初步报告。这些病例大多是在接种者接种疫苗后两周左右报告的,而且大多是男性,其中很多人在50岁以上。

现有数据没有显示出辉瑞-生物技术公司和莫德纳公司的疫苗有类似的风险增加,而这些疫苗在美国已经注射了3.21亿剂。该机构说,吉兰-巴雷病例将在即将举行的CDC顾问会议上进行讨论。

根据美国疾病控制和预防中心的数据,吉兰-巴雷综合症通常以每周约60至120例的速度发生。虽然该综合征的病因尚不完全清楚,但它往往是在感染病毒(包括流感病毒)或细菌后发生的。在美国,每年估计有3000至6000人患上这种疾病。

根据CDC的数据,患该病后大多数人可完全康复,但有些人有永久性的神经损伤。50岁以上的人患病风险最大。此外,患有腹泻,肺部或鼻窦疾病者中,约有三分之二的人在几天或几周后得了这种综合症。

据熟悉情况的人说,官员们预计会强调强生公司的疫苗是安全的,其好处显然超过了潜在的风险。而其中一位知情人士说,注射强生疫苗和患上吉兰-巴雷综合症之间的联系远没有确定。“这是一个真实的信号,但却是一个罕见的事件”。

尽管如此,该警告仍将是对强生疫苗的打击,而此前该疫苗因其易于使用而被寄予厚望。它只需要接种一剂,因此对偏远地区的人群特别有帮助,但却一直受到各种问题的困扰。

4月,联邦官员暂停了该疫苗的使用,因为它与严重血栓这一罕见的副作用有关。在FDA和CDC在几天内进行了广泛的安全审查后,暂停令被取消了,并且在强生疫苗的标签上增加了警告。

强生公司的分包商Emergent BioSolutions在生产中出现的问题也阻碍了该疫苗的生产,后者是该疫苗在美国的唯一制造商。其位于巴尔的摩工厂在4月被关闭,因为联邦官员发现数百万剂的强生疫苗被同时在该厂生产的阿斯利康疫苗所污染。

强生公司不得不扔掉相当于约7500万剂的疫苗,另有约4000万剂已被投放使用。拜登政府将阿斯利康的生产从该工厂撤出,让强生公司直接控制那里的疫苗生产。但Emergent公司还没有得到FDA的授权,恢复生产强生公司的产品。

强生公司和FDA拒绝发表评论。

其他疫苗也与罕见的不良反应有关。美国食品和药物管理局在6月底决定,对辉瑞和莫德纳的冠状病毒疫苗发出警告,称一些年轻的成年人和青少年在接种疫苗后出现了轻微的、极不寻常的心肌炎。联邦卫生官员说,二者“可能存在关联”,而且这个问题似乎最可能发生在接受两剂疫苗后的年轻男子身上。

疾病预防控制中心和卫生与公众服务部与美国15个主要的医疗和公共卫生组织一起发表了一份联合声明,称他们“强烈鼓励每个12岁及以上者”接种疫苗,因为其好处远远超过潜在的危害。

6月,美国神经病学协会报告说,发表在《神经病学年鉴》杂志上的两项研究发现,在接种阿斯利康疫苗两到三周后,出现了11例吉兰-巴雷综合症。该组织说,这些病例来自英国和印度,涉及一种罕见的的疾病变体,导致严重的面部神经无力。一篇附带的社论描述了一个类似的案例,涉及一名接种强生公司疫苗的波士顿男子。

欧洲负责疫苗安全的官员已经建议在阿斯利康疫苗上加入有关吉兰-巴雷病的警告。但欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会表示,虽然在接种疫苗后有病例报告,但“在现阶段,现有的数据既不证实也不排除(该病症)与疫苗的可能关联”。

1976年,在接种猪流感疫苗后,患上该综合征的风险有小幅增加,猪流感疫苗是针对一种可能成为大流行病的流感病毒毒株的特殊流感疫苗。2003年,美国国家医学院的一项审查发现,接种1976年猪流感疫苗的人患吉兰-巴雷病症的风险增加,大约每10万名接种者中就有一个额外的吉兰-巴雷病例。这种联系的确切原因仍然不明。

CDC在每个流感季节对吉兰-巴雷综合症进行监测。该机构说,关于季节性流感疫苗和这种疾病之间关系的数据在不同的季节是不同的。当风险增加时,它一直保持在每100万个流感疫苗剂量注射后,增加一到两个病例的范围内,而且一个人在患流感后比在接种疫苗后更有可能得这种病。