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Novavax称其新冠疫苗有效率达90%,将向FDA申请授权

据《商业内幕网》6月14日报道,生物科技公司Novavax表示,其新冠疫苗在最后阶段临床试验中获得成功,显示预防新冠病毒的有效性达到90%。

(来源:pexels)

Novavax此前宣布了在英国和南非进行的小规模研究的结果,表明其两剂疫苗有效。这项更大规模研究的数据将允许Novavax向美国监管机构提交该疫苗。该公司计划在9月底前提交申请。

莫德纳、辉瑞、BioNTech和强生等公司研发的新冠疫苗已在美国获得授权。根据美国疾病控制与预防中心的数据,近65%的成年人至少接种了一剂疫苗,超过1.43亿美国人完全接种了疫苗。

如果Novavax的疫苗能在美国获得批准,这将是该生物技术公司的一次重大胜利。该公司在33年的历史中从未生产过授权药物。

Novavax的疫苗将如何在美国免疫接种计划中使用还有待观察。阿斯利康的疫苗也面临着类似的问题,这家制药巨头仍然没有向美国食品和药物管理局申请批准。

Novavax的三期临床试验在美国和墨西哥招募了29960名志愿者。三分之二的志愿者被随机分配接受两剂疫苗。另外三分之一接受安慰剂注射并作为对照组。

总的来说,在这些研究志愿者中观察到了77例新冠病毒确诊病例:安慰剂组63例,接种疫苗组14例。这表明该疫苗在预防症状性疾病方面的有效性为90.4%。接种疫苗的14例确诊病例均为轻度。

Novavax还表示,这种疫苗对预防中度至重度疾病100%有效。安慰剂组中有14例为中度或重度。

研究人员还对研究中报告的大多数病例进行了测序,以确定哪种病毒毒株是罪魁祸首。该公司表示,该疫苗在预防由须关注的变种或值得注意的变种引起的疾病方面的有效性约为93%。

在最脆弱的人群中——包括老年人和经常接触病毒的人群——Novavax疫苗的有效性为91%。

该研究没有发现安全问题,最常见的副作用是注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌肉疼痛。该公司表示,这些症状通常是轻度至中度的,持续时间不超过两到三天。

上个月,Novavax推迟了申请紧急使用其疫苗的计划,将提交申请从2021年第二季度推迟到第三季度。该公司说,目前仍处于向监管机构确认生产流程的最后阶段。

尽管在美国的使用存在不确定性,但该公司疫苗项目一直是一个引人注目的、不太可能的成功故事。进入2020年,这家生物技术公司濒临破产,因为一种针对呼吸道合胞病毒(RSV)的实验性疫苗在后期研究中失败。

从2020年开始,Novavax股价约为每股4美元(约合人民币26元)。受新冠疫苗研发工作以及流感疫苗接种项目的成功推动,该公司的估值在2月份攀升至220亿美元(约合人民币1430亿元)的历史新高,每股交易价超过300美元(约合人民币1950元)。Novavax股价上周收于209.68美元(约合人民币1365元),使该公司市值达到155亿美元(约合人民币1007.5亿元)。

为了支持其抗击新冠疫情工作,过去一年,这家生物技术公司的全职员工从165人增加到791人,规模几乎翻了两番。上周,该公司高管公布了大规模扩建其位于马里兰州盖瑟斯堡的总部的计划,计划新建一个18万平方英尺(约合1.6万平方米)的疫苗研究工厂。

美国政府已经资助了Novavax的研究,去年夏天承诺向该生物技术公司支付16亿美元(约合人民币104亿元)来进行这项后期研究,并购买了1亿剂疫苗。Novavax还获得了比尔·盖茨支持的非营利组织“流行病防范创新联盟”(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)的资金支持。去年春天,该组织为诺瓦瓦克斯提供了高达3.88亿美元(约合人民币12.8亿元)的资金,以支持其疫苗研究。