商业内幕网5月10日报道,美国食品和药物管理局(FDA)周一扩大了辉瑞生物科技公司新冠疫苗的批准范围,将12至15岁的青少年纳入该疫苗。现在,美国青少年有条件使用这种领先的新冠疫苗。
去年12月,两剂疫苗已经适用于所有16岁及以上的人。美国卫生官员表示,他们准备很快开始给青少年注射这种疫苗。
5月5日,加拿大批准了辉瑞公司为12岁以下儿童研制的新冠疫苗,成为第一个批准儿童新冠疫苗的国家。
将接种资格扩大到青少年可以促进免疫接种运动。美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据显示,自4月初以来,美国人每天接受首次注射的人数急剧下降,从每日190万人的峰值降至约83万人。
FDA代理专员珍妮特·伍德考克博士在一份声明中表示:“今天的行动让年轻人群免受新冠病毒的侵害,让我们离回归常态和结束疫情更近了。家长和监护人可以放心,该机构对所有可用数据进行了严格和彻底的审查,就像我们对所有新冠疫苗紧急使用授权所做的那样。”
导致这种下降的一个主要原因是,美国大多数成年人已经接受了至少一剂。大约57%的成年人已经接受了第一剂疫苗。
辉瑞公司在一项临床研究中测试了该疫苗,该研究招募了2260名12至15岁的儿童。一半的志愿者接受了辉瑞的注射,而另一半则接受了安慰剂注射。总体而言,该试验记录了18例新冠病例,均属于安慰剂组。辉瑞表示,该疫苗的副作用与在16-25岁人群中观察到的副作用一致。
这家纽约的制药巨头仍在年轻人群中测试这种疫苗,希望在今年晚些时候进一步扩大其接种范围。
今年9月,辉瑞预计将有研究结果显示这种疫苗是否对2-11岁的儿童有效。
根据辉瑞公司的预测,从6个月大的婴儿到2岁大的婴儿的最后一次测试应该会在11月产生数据。
其他领先的疫苗开发商也在年轻人群中测试他们的疫苗。
5月6日,Moderna表示,在对一项临床试验的初步评估中,该疫苗非常有效,该临床试验共招募了3000多名青少年。这家位于马萨诸塞州的生物技术公司表示,在获得这些初步结果后,该公司正在与监管机构讨论对其监管文件进行修订的可能性。Moderna还招募志愿者进行一项研究,在6个月大到11岁的孩子中测试疫苗。
强生公司今年4月也开始在12-17岁的青少年中测试单剂疫苗。